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【ChiCTR2000032086】成人Ph阳性急性淋巴细胞白血病持续应用达沙替尼联合减低剂量巩固化疗的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000032086

试验状态

尚未开始

药物名称

达沙替尼

药物类型

化药

规范名称

达沙替尼

首次公示信息日的期

2020-04-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

Ph阳性急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

成人Ph阳性急性淋巴细胞白血病持续应用达沙替尼联合减低剂量巩固化疗的随机对照研究

试验专业题目

成人Ph阳性急性淋巴细胞白血病持续应用达沙替尼联合减低剂量巩固化疗的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100044

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

分析持续应用达沙替尼联合减低剂量巩固化疗在成人Ph+ALL中的疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

北医公共卫生系专家及研究负责人共同由SAS软件产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

128

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-04-30

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

初治Ph+ALL病人：初治Ph+ALL诊断标准：BCR-ABL/ABL阳性或者Ph染色体阳性的初治ALL，未经治疗； 年龄18-65岁； 肝功能：ALT和AST≤2.5倍正常值高限，胆红素≤2倍正常值高限；肾功能：肌酐≤3倍正常值高限； 体力评分为0-2（ECOG）； 签署知情同意书。；

排除标准

妊娠； 未治愈的有活动性感染者； 患有精神疾病； 患有其他未被控制的疾病， 研究者认为不适合加入者；研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院，血液病研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发7条
  • 中国药品审评168条
  • 全球临床试验336条
  • 中国临床试验37条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品61条
  • 中国药品批文26条
  • 美国NDC目录66条
  • 欧盟集中审批药品4条
  • 欧盟互认程序药品146条
  • 日本药品12条
  • 英国药品47条
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市场信息
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一致性评价
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