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    【ChiCTR-OCH-12002643】自体造血干细胞移植治疗预后良好，及预后中等的急性髓系白血病

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OCH-12002643

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2012-10-31

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性髓系白血病（低危组，中危组）

    试验通俗题目

    自体造血干细胞移植治疗预后良好，及预后中等的急性髓系白血病

    试验专业题目

    自体造血干细胞移植治疗预后良好，及预后中等的急性髓系白血病

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100044

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价自体造血干细胞移植治疗预后良好和预后中等的急性髓系白血病的安全性及疗效，

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    Nil

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    中国医师协会血液肿瘤专项基金（基金号，812090）；卫生部行业专项基金（基金号，201202012）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40;50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2008-01-01

    试验终止时间

    2014-10-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.初治，原发性，并具有预后良好细胞遗传学和分子生物学标志的AML；以及具有中等预后的细胞遗传学和分子生物学标志 的AMLa(包括正常核型AML）。 2.诱导化疗1-2疗程达CR1患者，至少经过2-3个疗程的（包含大剂量阿糖胞苷）巩固化疗，采用分子生物学方法（RQ-PCR 方法）及FCM检测MRD，采用FISH评价细胞遗传学疗效，达到下述标准： 1）PCR方法检测MRD转为阴性，细胞遗传学转阴。 2）RQ-PCR方法检测具有特殊分子生物学标志（如AML1-ETO；CBFB-MYH11，NPM1等）<0.1%，或MRD下降3个对数级， 并且细胞遗传学转阴， 3）无特殊分子生物学标志AML，检测WT1≤0.6%，FCM未见异常表型， 3.本人强烈要求采用ASCT， 4.年龄≤60岁， 5.ECOG体能状况评分为0或1，；

    排除标准

    1.继发性AML, 大于60岁， 2.高危组AML( 3.>CR1,或大于2疗程达缓解 4.MRD 大于0.1% （包括RQ-PCR检测CBF,NMP1);FCM检测发现表型异常（即，LAIPs） 5.ECOG >=2；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院血液病研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址

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