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    tyc7111cc太阳成集团
    



    
    
    
        
        

    
    
    
    
      
      
      
    
        
    
          
          
    
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    【ChiCTR2400092615】益生菌改善儿童龋齿（ECC）的研究
    
                    
                
    
                
    
                    
    
                        
    基本信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    登记号
    
                                    
    ChiCTR2400092615
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验状态
    
                                    
    结束
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    药物名称
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    药物类型
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    规范名称
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    首次公示信息日的期
    
                                    
    2024-11-18
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    临床申请受理号
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    靶点
    
                                    
    
                                        
                                         
    /
                                         
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    适应症
    
                                    
    
                                    
    儿童龋齿
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验通俗题目
    
                                    
    益生菌改善儿童龋齿（ECC）的研究
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验专业题目
    
                                    
    益生菌改善儿童龋齿（ECC）的研究
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    申办单位信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    申请人联系人
    
                                    
    
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
    申请人名称
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    联系人邮编
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    临床试验信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验目的
    
                                    
    
                                        
    通过临床验证，为含有鼠李糖乳酪杆菌CCFM1070和唾液联合乳杆菌CCFM1215的产品（星鲨清口益生菌微泡片）用于改善低龄儿童ECC提供依据。
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分类
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验类型
    
                                    
    随机平行对照
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分期
    
                                    
    探索性研究/预试验
    
                                
    
                                
    
                                    
    随机化
    
                                    
    运用SPSS 26.0统计软件，按病例数及随机比例分成随机数字分组表。
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    盲法
    
                                    
    双盲，所有病人及所有参与治疗或临床评定的申办者及研究人员均不知道谁接受的是何种处理。
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验项目经费来源
    
                                    
    自筹
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验范围
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    目标入组人数
    
                                    
    31
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    实际入组人数
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    第一例入组时间
    
                                    
    2024-08-03
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验终止时间
    
                                    
    2024-12-31
    
                                
    
                                
    
                                    
    是否属于一致性
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    入选标准
    
                                    
    
                                                                                                                      
    实验过程能遵守相关规则，年龄：3-6岁；
1.乳牙均已长满；
2.最近一个月内未使用抗生素等抗菌类药物或含益生菌的可能引起口腔菌群发生变化的产品；
3.最近一个月内未使用含氟牙膏或接受氟化物治疗；
4.除患龋病外，无任何其他口腔疾病或全身性疾病；
5.ECC儿童的蛀牙、缺牙和补牙数（DMFT）≥6。
研究期间的生活方式保持不变且身体健康。；
    
                                                                                                                                                          
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    排除标准
    
                                    
    
                                                                                                                                  
    1.	不能在规定时间内进行复诊或明确表示退出实验，
2.	在干预及洗脱期因需要而使用抗生素，或食用含有益生菌的酸奶等。在志愿者招募前，由医生将研究内容详细告知志愿者监护人，征得他们的同意，并由监护人填写知情同意书。；
    
                                                                                          
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    研究者信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人姓名
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验机构
    
                                    
    无锡市儿童医院
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人电话
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮编
    
                                    
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    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                
    
                                

                
    
                    
    
                        
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