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    【CTR20212204】HRS2300单药及分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼和阿美替尼I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212204

    试验状态

    主动终止（因公司研究策略的调整，决定终止本项目。）

    药物名称

    HRS-2300片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HRS-2300片

    首次公示信息日的期

    2021-09-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    晚期恶性实体肿瘤

    试验通俗题目

    HRS2300单药及分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼和阿美替尼I期临床研究

    试验专业题目

    HRS2300单药及分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼和阿美替尼在晚期恶性肿瘤患者中的剂量递增和剂量拓展的多中心、开放的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评价HRS2300单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； （2）评价HRS2300联合用药（分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼、阿美替尼）在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； （3）确定HRS2300单药及联合用药的最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 345 ；

    实际入组人数

    国内: 13  ；

    第一例入组时间

    2021-10-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-75周岁，男女均可；

    排除标准

    1.开始研究治疗前接受化疗、靶向治疗、免疫治疗、根治性放疗或手术治疗等不足4周（除外酪氨酸激酶抑制剂类分子靶向药物或其他小分子靶向药物＜2周）；开始研究治疗前4周（已进入随访期的患者以末次使用试验性药物或器械时间计算）正在参加其他临床研究；

    2.既往使用过影响代谢酶CYP3A活性的药物，且结束时间至本研究首次给药的洗脱期短于该药物的5 个半衰期；

    3.开始研究药物治疗前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310022

    联系人通讯地址
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