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    【CTR20200007】盐酸异丙嗪片（25mg）生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200007

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸异丙嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸异丙嗪片

    首次公示信息日的期

    2020-01-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    1.皮肤黏膜的过敏；2.晕动病；3.镇静、催眠；4.恶心呕吐的治疗

    试验通俗题目

    盐酸异丙嗪片（25mg）生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸异丙嗪片随机、开放、两制剂、双周期、交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    475300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以上海金不换兰考制药有限公司提供的盐酸异丙嗪片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与Sanofi生产的盐酸异丙嗪片（商品名：Phenergan®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的 ：观察受试制剂盐酸异丙嗪片和参比制剂（Phenergan®）盐酸异丙嗪片在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 62 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分谅解，能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.有心血管、肝脏、肾脏、眼（如青光眼）、呼吸（如呼吸困难、气喘，胸闷（哮喘）或肺部感染（支气管炎））、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神（如癫痫、抑郁症）、神经、膀胱颈梗阻、胃肠道系统（如幽门十二指肠梗阻）等慢性疾病史或严重疾病史，或现有上述疾病者；

    2.过敏体质，有两种或两种以上食物药物过敏史者，或已知对盐酸异丙嗪及其类似物或其任何一种辅料过敏者；

    3.试验前6个月内接受过任何重大的外科手术，或试验期间接受重大外科手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    洛阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    471000

    联系人通讯地址
    盐酸异丙嗪片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评15条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文100条
    市场信息
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    • 药品集中采购3条
    • 企业公告1条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价7条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案17条
    • 中国上市药物目录7条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息84条
    合理用药
    • 药品说明书40条
    • 医保目录15条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码59条
    • 中国OTC目录1条
    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
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