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【CTR20190166】硫酸普拉西坦片人体生物等效性研究（空腹预试验）

基本信息
登记号

CTR20190166

试验状态

已完成

药物名称

硫酸普拉西坦片

药物类型

化药

规范名称

硫酸普拉西坦片

首次公示信息日的期

2019-02-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

与年龄有关的血管退化或病理引起的注意力和记忆力减退，尤其适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及急慢性脑血管病或脑外伤等症引起的记忆力下降与智力障碍等。

试验通俗题目

硫酸普拉西坦片人体生物等效性研究（空腹预试验）

试验专业题目

硫酸普拉西坦片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量两制剂两周期两序列交叉空腹及餐后生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410329

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南明瑞制药有限公司研制、生产的硫酸普拉西坦片（600 mg）的药代动力学特征；以F.I.R.M.A S.p.A.（MENARINI GROUP）生产的硫酸普拉西坦片（Pramistar®，600 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 8  ；

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2020-01-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：脑溢血、严重肝肾功能不全者等）者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

437000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验3条
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