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【CTR20160978】注射用索法地尔治疗急性缺血性卒中的II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20160978

试验状态

已完成

药物名称

注射用索法地尔

药物类型

化药

规范名称

注射用索法地尔

首次公示信息日的期

2016-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

注射用索法地尔治疗急性缺血性卒中的II期临床研究

试验专业题目

评价注射用索法地尔治疗急性缺血性卒中受试者的有效性安全性的多中心随机双盲安慰剂平行对照II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322118

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价注射用索法地尔各剂量组在治疗发病6小时内急性缺血性卒中受试者的主要疗效指标优于安慰剂组。 次要目的：在发病6小时内的急性缺血性卒中受试者中观察注射用索法地尔组和安慰剂组的临床疗效指标（非症状性/症状性颅内出血、其他主要系统出血、再灌注综合征和死亡率），来评估最佳有效剂量、安全性和耐药性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 236 ；

实际入组人数

国内: 236  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-12-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.目标人群为35-80周岁，性别不限；

排除标准

1.对CT或者MRI的任何禁忌症的受试者（像心脏起搏器等金属植入物，幽居恐怖症等）；

2.因短暂性脑缺血发作（TIA）者；

3.急性颅内出血、颅内肿瘤、蛛网膜下腔出血、脑炎或其他非急性缺血性卒中（发病在8小时以外）、颅内动静脉畸形病例受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验4条
市场信息
  • 企业公告1条
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