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【ChiCTR2100054255】沙库巴曲缬沙坦对急性心肌梗死并发二尖瓣关闭不全患者的临床疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100054255

试验状态

正在进行

药物名称

沙库巴曲缬沙坦

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦

首次公示信息日的期

2021-12-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦对急性心肌梗死并发二尖瓣关闭不全患者的临床疗效研究

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦应用于急性心肌梗死伴发二尖瓣关闭不全患者的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项研究旨在通过监测患者超声心动图二尖瓣返流及心功能各项指标、氨基末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的动态变化、主要不良心血管事件（MACE）发生情况，对急性心肌梗死（AMI）并发二尖瓣关闭不全（MR）患者从急性心肌梗死后心肌重构入手应用沙库巴曲缬沙坦治疗，探索沙库巴曲缬沙坦对该类患者治疗的疗效及安全性，为临床AMI合并MR患者早期干预和治疗提供循证医学证据。

试验分类
试验类型

半随机对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

主研人事先从随机数字表中选取一段随机数字，然后按照纳入标准及排除标准，根据时间先后，选择单号进入对照组，双号进入试验组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-16

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、初次急性心肌梗死接受PCI术患者或急性心肌梗死冠脉造影示罪犯血管轻中度狭窄患者； 2、住院3天内行心脏彩超提示“心肌节段性运动异常且二尖瓣关闭不全（中量或中量以上返流）”； 3、知情同意，能够配合随访。；

排除标准

1.既往心脏瓣膜病病史或心脏外科手术史患者； 2.急性心肌梗死合并腱索断裂、二尖瓣脱垂等并发症患者； 3.严重肝肾肺功能不全、中重度贫血、甲亢、双侧肾动脉重度狭窄、有血管神经性水肿和有恶性肿瘤病史患者； 4.顽固性低血压患者（90/60mmHg）、顽固高钾血症患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

秦皇岛市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
沙库巴曲缬沙坦的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发6条
  • 中国药品审评283条
  • 全球临床试验103条
  • 中国临床试验174条
全球上市
  • 美国FDA批准药品38条
  • 中国药品批文52条
  • 美国NDC目录31条
  • 欧盟集中审批药品2条
  • 日本药品5条
  • 英国药品23条
  • 法国药品5条
  • 中国香港药品9条
  • 中国台湾药品11条
市场信息
  • 药品招投标519条
  • 政策法规数据库2条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告14条
一致性评价
  • 一致性评价48条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 美国橙皮书38条
  • 中国上市药物目录40条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息101条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录11条
  • 医保药品分类和代码50条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询17条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息33条
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