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    【ChiCTR1800019090】腹腔内联合全身应用紫杉醇加甲磺酸阿帕替尼、替吉奥化疗对脱落细胞学阳性胃癌转化性治疗的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800019090

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    紫杉醇+甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥

    药物类型

    /

    规范名称

    紫杉醇+甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥

    首次公示信息日的期

    2018-10-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胃癌

    试验通俗题目

    腹腔内联合全身应用紫杉醇加甲磺酸阿帕替尼、替吉奥化疗对脱落细胞学阳性胃癌转化性治疗的临床研究

    试验专业题目

    腹腔内联合全身应用紫杉醇加甲磺酸阿帕替尼、替吉奥化疗对脱落细胞学阳性胃癌转化性治疗的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察腹腔内联合全身应用紫杉醇加甲磺酸阿帕替尼、替吉奥化疗转化性治疗脱落细胞学阳性胃癌的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    历史对照研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    36

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-10-30

    试验终止时间

    2020-10-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 初治患者，临床试验开始前未行化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗； 2. 年龄在18-70岁； 3. 男性或非妊娠、哺乳期女性； 4. 病理确诊为胃腺癌； 5. 术中肉眼判断T分期为T3、T4期，无肉眼远处转移；腹腔灌洗液脱落细胞学检查阳性。 6. 血常规符合以下条件：白细胞计数≥3.5×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90 g/L； 7. 生化检查符合以下条件：ALT ≤2.5×正常值上限（ULN），AST ≤2.5×ULN，血清总胆红素≤1.5×ULN，血肌酐≤1.5×ULN； 8. 功能状态：0-1（ECOG）； 9. 能够遵守研究期间的方案，自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 5年内有其他恶性肿瘤病史 2. 术中发现存在肉眼可见的转移病灶； 3. 同时具有严重或未控制的内科疾患及感染者（包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于50%，难控高血压等）； 4. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 5. 严重的或不能控制的精神疾病患者； 6. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（++）不可入组；2个月内有黑便、呕血病史者； 7. 怀孕或哺乳期妇女； 8. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 9. 研究者认为不适合纳入者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北医科大学第四医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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