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    【CTR20221831】YL-13027联合信迪利单抗注射液临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221831

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    YL-13027片

    药物类型

    化药

    规范名称

    YL-13027片

    首次公示信息日的期

    2022-10-11

    临床申请受理号

    CXHL2101797;CXHL2101796

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤患

    试验通俗题目

    YL-13027联合信迪利单抗注射液临床试验

    试验专业题目

    YL-13027联合信迪利单抗注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代 动力学和有效性的剂量递增、开放的 Ib/II 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    160000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、主要研究目的： 评价 YL-13027 片联合信迪利单抗注射液在晚期实体瘤患者中的安全性 和耐受性； 2、次要研究目的： 初步评价 YL-13027 片联合信迪利单抗注射液抗肿瘤疗效； 评估 YL-13027 片联合信迪利单抗注射液在晚期实体瘤患者中的药代动 力学特征；

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为 18-75 岁（含边界值），性别不限；

    排除标准

    1.存在研究者判断无法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；2.首次给药前 3 个月内发生过 3 级或 4 级消化道出血或静脉曲张性出血并需 要输血或内镜或手术干预者；3.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；4.既往有明确的精神障碍史；5.需接受治疗的活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原和/或乙肝核心抗体阳性且 HBV-DNA ≥103拷贝/mL 或≥200 IU/mL）或丙型肝炎者（丙肝病毒抗体阳性 和/或 HCV-RNA 阳性者）；6.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺 陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史；7.存在中度或重度心脏疾病： 首次给药前 6 个月内发生过心肌梗塞，心绞痛，II/III/IV 度充血性心力衰 竭，心包积液，不能控制的严重高血压（至 150/90 mmHg 或以上）； 心电图异常且有临床意义：例如症状性或持续性心房或室性心律失常、 II 度或 III 度房室传导阻滞、束支传导阻滞； 超声心动图显示有显著的异常：例如中度或重度心脏瓣膜功能缺损，根据机构的正常下限进行评估；微量或轻度瓣膜反流者（三尖瓣、肺动脉 瓣、二尖瓣或主动脉瓣）可以纳入本研究； 筛选实验室检查肌钙蛋白 T 水平高于正常值上限者； 可能增加 QTcF 延长风险或心律失常事件风险的各种因素：例如难以纠 正的低钾血症（血清钾＜3.5mmol/L）、先天性长 QT 综合征、可能 延长 QT 间期的各种合并用药； 存在升主动脉或主动脉弓动脉瘤发生发展的易感因素：例如马凡综合征、 CT 记录的心脏大血管损伤史； 心脏或主动脉手术史；

    8.有明显占位效应的脑内病灶（需要脱水治疗、糖皮质激素治疗、利尿治疗）； 有脊髓播散；有软脑膜播散；9.在开始研究治疗时，既往治疗的未恢复毒性超过 CTCAE5.0 1 级（脱发除 外）；10.根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成研究的医学状 况：例如无法控制的糖尿病、甲状腺疾病、间质性肺炎，严重的活动期感 染或未能控制的慢性感染、Child-Pugh 分级 B 或 C 级肝硬化等；11.入组前 30 天内接受过灭活疫苗以外的疫苗；12.研究者认为受试者存在其他原因不适合参加本研究；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    乌鲁木齐中路12号华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验3条
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