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      【CTR20212776】YL-15293在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性 I 期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20212776

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      YL-15293片

      药物类型

      化药

      规范名称

      YL-15293片

      首次公示信息日的期

      2021-11-04

      临床申请受理号

      CXHL2101272;CXHL2101271

      靶点
      适应症

      KRAS G12C突变的晚期实体瘤

      试验通俗题目

      YL-15293在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性 I 期临床研究

      试验专业题目

      YL-15293在KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性Ⅰ期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201203

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的： 安全性；最大耐受剂量（Maximum tolerated dose, MTD）； II 期推荐剂量（Recommended Phase II Dose, RP2D）； 药代动力学特征（PK） 次要研究目的： 客观缓解率（Objective response rate，ORR） (RECIST 1.1)； 疾病控制率（Disease Control Rate，DCR）；缓解持续时间（Duration of Overall Response，DOR）；无进展生存期（Progression Free Survival，PFS）；总生存期（Overall Survival，OS）。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄≥18 岁；

      排除标准

      1.未经治疗的脑转移患者符合下列一项及以上： ①需使用皮质激素或者脱水治疗（手术或放疗后使用抗癫痫药物除外）； ②存在有意义的临床症状； ③放疗或手术后肿瘤稳定时间不超过 4 周。 （经治的或者是没有症状的脑转移患者除外）；2.近五年内患有其他恶性肿瘤。皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌 或经过潜在治疗的原位宫颈癌除外；

      3.在入组前的 6 个月内发生心肌梗塞，症状性充血性心力衰竭（纽约心脏协会> II 级），不稳定型心绞痛或需要药物治疗的心律不齐；

      4.具有严重胃肠道疾病或胃部手术史或无法吞咽口服药物史；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中山大学附属肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      510062

      联系人通讯地址
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