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【ChiCTR-IPR-14005475】心悦胶囊治疗介入后冠心病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-14005475

试验状态

正在进行

药物名称

心悦胶囊

药物类型

中药

规范名称

心悦胶囊

首次公示信息日的期

2014-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

介入后冠心病

试验通俗题目

心悦胶囊治疗介入后冠心病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

心悦胶囊治疗介入后冠心病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，进一步明确心悦胶囊治疗介入治疗后冠心病的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由中国中医科学院西苑医院临床药理中心应用SAS统计软件，按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。

盲法

/

试验项目经费来源

吉林省科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

550

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-04-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合冠心病诊断，并成功行血管介入治疗者； （2）介入治疗后3个月至1年病情稳定者：①无进展性胸痛；②肌钙蛋白正常或轻度升高，但低于高值上线99百分数；③心绞痛Ⅰ-Ⅱ级（CCS分级） （3）18≤年龄≤75岁； （4）心功能Ⅰ-Ⅱ级(NYHA心功能分级)； （5）受试者知情，自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）肾功能不全，男性血清肌酐>2.5 mg/dl（>220umo/l）女性>2.0 mg/dl（>175umo/l）； （2）患有明显的肝脏疾患或ALT、AST高于正常上限3倍； （3）控制后收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg（测量血压前患者至少需要静坐5分钟）； （4）随机血糖≥13.7mmol/L的糖尿病患者或糖化血红蛋白≥9.5%； （5）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女及对研究药物已知成分过敏者； （6）合并急性脑血管疾病患者； （7）恶性肿瘤或患者预期寿命少于3年； （8）严重的造血系统疾病患者； （9）严重的精神病患者； （10）近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标243条
  • 药品广告5条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码8条
  • 中药保护品种1条
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