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【ChiCTR2100046679】基于机器学习探讨CKD-PEW与肠道微生态相关性及中药干预研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100046679

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-05-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肾脏病蛋白质消耗

试验通俗题目

基于机器学习探讨CKD-PEW与肠道微生态相关性及中药干预研究

试验专业题目

基于机器学习探讨CKD-PEW与肠道微生态相关性及中药干预研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.筛查并验证 CKD-PEW 的靶向肠道菌群，明确 CKD-PEW 与肠道微生态之间的相关性； 2.建立肾衰营养胶囊对 CKD-PEW 疗效的个体化机器学习判别模型，阐明中药对 CKD-PEW 的干预作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将拟纳入临床试验病例数顺序编号001—200号，采用中央随机化方法按2：1的比例将编号随机分为两组，即试验组与对照组，另设递补号01—20，采用同样方法分为例数相等的两组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

100;200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-12

试验终止时间

2023-05-12

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 16-65 岁； 2.符合2012年美国NKF的CKD诊断标准；基于 Cockcroft-Gault 公式评估，eGFR 在 15-29ml/min*1.732m^2 ； 3.符合 PEW 诊断标准，PEW诊断标准（参照国际肾脏病与代谢协会（ISRNM）2008年CKD-PEW的诊断标准）； 4.符合慢性肾衰营养不良脾肾两虚证候（参照《中医病证诊断疗效标准》、《中药新药临床指导原则（试行）》及中华中医药学会肾病分会2006年《慢性肾衰竭的诊断、辨证分型及疗效评定（试行方案）》）； 5.同意参加本研究，并签署临床研究的知情同意书。；

排除标准

1.在本研究期间有合并呼吸、泌尿及消化等系统感染的患者； 2.研究期间因病情变化，进行血液透析或腹膜透析的患者； 3.研究期间合并严重心衰、肝功能异常的患者； 4.研究期间要求退出本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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