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    【ChiCTR2300071963】锁阳固精丸治疗男性早泄（肾虚证）有效性和安全性的单中心、前瞻性、自身对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300071963

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    锁阳固精丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    锁阳固精丸

    首次公示信息日的期

    2023-05-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    原发性早泄； 继发性早泄； 肾虚证；

    试验通俗题目

    锁阳固精丸治疗男性早泄（肾虚证）有效性和安全性的单中心、前瞻性、自身对照研究

    试验专业题目

    锁阳固精丸治疗男性早泄（肾虚证）有效性和安全性的单中心、前瞻性、自身对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价锁阳固精丸治疗男性早泄（肾虚证）的临床有效性及安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-02-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1: 符合早泄诊断标准 2: 符合早泄中医肾虚证诊断标准 3: 年龄23-50周岁（含界值） 4: 性生活频率≥1次/周 5: 勃起功能正常，国际勃起功能评分表（IIEF-5）＞21分 6: 受试者同意研究期间不使用任何其他治疗早泄药物，包括5-HT再摄取抑制剂（SSRI），局部麻醉剂，5 型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5i），α1 肾上腺素能阻滞剂，中草药（包括汤剂、中成药），或用于治疗PE的器械 7: 受试者自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1: 存在阴茎头敏感性过高、遗传变异、前列腺炎、甲状腺疾病等所致的早泄者 2: 合并糖尿病、神经系统疾病、心血管疾病及伴有心肝肾等主要脏器严重病变者 3: 有精神疾病史（如重度抑郁、重度焦虑）者 4: 怀疑或确有酒精、药物滥用史者 5: 近2周内服用过与试验药物功效类似药物者 6: 对锁阳固精丸成分过敏者 7: 3个月内参加或正在参加其他临床试验者 8: 研究者认为不适宜纳入者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学东直门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
    全球上市
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    • 境内外生产药品备案信息153条
    合理用药
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    • 医保药品分类和代码88条
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