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    【ChiCTR2200056312】四磨汤口服液治疗功能性腹胀的多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照探索性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200056312

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    四磨汤口服液

    药物类型

    中药

    规范名称

    四磨汤口服液

    首次公示信息日的期

    2022-02-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    功能性腹胀

    试验通俗题目

    四磨汤口服液治疗功能性腹胀的多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照探索性临床研究

    试验专业题目

    四磨汤口服液治疗功能性腹胀的多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照探索性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价四磨汤口服液治疗功能性腹胀的临床有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采用分层、区组随机方法，运用 SAS 9.3 统计软件，按参加单位的病例分配数及 随机比例生成随机数字分组表。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    湖南汉森制药股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-12-01

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合功能性腹胀罗马 IV 诊断标准者； （1）反复出现的腹胀和（或）腹部膨胀，平均至少每周 1 日；腹胀和（或）腹部 膨胀较其他症状突出； （2）常规检查（包括肠镜检查）未发现可解释上述症状的器质性、系统性或代 谢性疾病的证据； （3）诊断前症状出现至少 6 个月，近 3 个月符合以上诊断标准； 2. 性别不限，年龄在 18~65 周岁（包含端点值）之间的患者，门诊患者； 3. 试验期间可以停用可能对试验药物有效性评估产生影响的禁用药物，如促动力药、消化酶制剂、抗胆碱能药物、糖皮质激素等； 4. 自愿参与本研究且签署知情同意书者； 5. 一周导入期中主要症状的 VAS。；

    排除标准

    1.患有肠癌、炎症性肠病、缺血性肠病、较大结直肠息肉等器质性肠病者； 2.有胃肠道手术史者； 3.合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病的患者（血 ALT、AST 超过正常值上限 2 倍），合并糖尿病、甲状腺功能异常等内分泌系统疾病者； 4.胆囊炎、胆石症、慢性胰腺炎等引起的化学性消化不良者； 5.已知对本制剂药物组成成份过敏者； 6.妊娠期、哺乳期女性或近 3 个月内有生育计划者； 7.长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者； 8.参与本研究前 3 个月内接受过或正在接受其他药物临床研究者； 9.研究者认为不适合参加临床研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院西苑医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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