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    【ChiCTR2500096202】益生菌鼠李糖乳杆菌CCFM1131对高尿酸血症的缓解及对肠道菌群的调节作用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500096202

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    高尿酸血症

    试验通俗题目

    益生菌鼠李糖乳杆菌CCFM1131对高尿酸血症的缓解及对肠道菌群的调节作用研究

    试验专业题目

    益生菌鼠李糖乳杆菌CCFM1131对高尿酸血症的缓解及对肠道菌群的调节作用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较益生菌鼠李糖乳杆菌CCFM1131、安慰剂组患者症状改善情况、肠道菌群变化情况、粪便及血液代谢组变化情况，以确定益生菌缓解高尿酸血症的临床疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    运用SPSS 22.0统计软件，按病例数及随机比例分成随机数字分组表。该表交临床研究负责单位及申办方两处妥善保管。

    盲法

    实验采用双盲设计。参与者和研究人员在试验过程中均不知晓分组信息。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50;65

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-17

    试验终止时间

    2025-12-17

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合高尿酸血症的诊断标准； 2.18岁≤年龄≤65岁，男女不限； 3.非同日两次空腹检测血尿酸水平，男性高于420 μmol/L，女性高于360 μmol/L； 4.依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定； 5.受试者或监护人已签署知情同意书； 6.患者填写书面知情同意书、国际体力活动量表和膳食结构调查表，并在整个试验期间承诺配合研究。；

    排除标准

    （1）乙醇折合摄入量>40 g/周； （2）在过去6个月内定期摄入非甾体类抗炎药，抗生素和皮质类固醇、抗肿瘤药、抗结核药以及一些中草药及矿物药（大枫子/三氮化二砷）； （3）过去6个月内滥用麻醉品，精神药物和卷烟； （4）在过去6个月内摄入引起胃酸缺乏，胺碘酮，丙戊酸钠，泼尼松，他莫昔芬，哌可昔林和甲氨蝶呤，肝脏脂肪诱导药物，激素药物，他汀类药物，抗高血压药和熊去氧胆酸的抗分泌药物。 （5）在研究期间或过去3个月内，每周至少两次补充营养素，如益生菌，多种维生素/矿物质，抗氧化剂和ω-3。 （6）痛风急性发作期的患者。 （7）因肾小球疾病、铅中毒、血液病、肿瘤放、化疗或长期应用利尿剂引起的继发性高尿酸血症患者。合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病、精神疾病患者。 （8）长期或近期使用影响血尿酸药物的患者。 （9）过去6个月内体重迅速减轻，全胃肠外营养和蛋白质营养不良。 （10）孕妇或哺乳期妇女 （11）对研究益生菌产品的成分过敏或不耐受； （12）患者依从性较差，随访可能性差；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宜兴市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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