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【ChiCTR2500104165】不同天数伏诺拉生联合甲硝唑铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌单中心随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500104165

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

不同天数伏诺拉生联合甲硝唑铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌单中心随机对照研究

试验专业题目

不同天数伏诺拉生联合甲硝唑铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌单中心随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价不同天数伏诺拉生联合甲硝唑铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的根除率并评价在幽门螺旋杆菌感染患者使用伏诺拉生的安全性和药物经济学效益。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过计算机生成随机序列将入组患者按1:1:1:1的比例随机分入4组。 所有的随机编码由不透明信封进行封装，每纳入一位符合标准的患者就打开一个信封获取分组及相应的治疗方案。

盲法

患者分组与治疗方案对13C－UBT或14C-UBT检测的技术员设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.所有患者经 13C 或 14C尿素呼气试验检查证实为H.pylori现症感染。 2.年龄在 18岁至 70 岁之间。 3.既往未接受H.pylori根除治疗。；

排除标准

（1）近 4 周内使用过抗菌药物、铋剂、非甾体抗炎药、有抗菌作用的中药者（黄连、大黄、黄芩如：荆花胃康、温胃舒、胃复春、摩罗丹），近 2 周内使用过质子泵抑制剂、H2受体阻滞剂。 （2）活动性消化性溃疡，伴有出血、穿孔、梗阻、癌变等并发症。 （3）曾做过食管或胃手术。 （4）对青霉素过敏，或其他研究药物过敏。 （5）患有严重全身性疾病、心、肺、脑等主要器官疾病、肝肾功能不全、恶性肿瘤或其他疾病。 （6）怀孕或哺乳期。 （7）3个月内参与其他研究，不能正确表达自己的想法或不能与研究者合作。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市第四中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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