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【CTR20212539】TLZ-16-CL胶囊在健康受试者中单剂量递增和多剂量重复给药的I期临床试验研究

基本信息
登记号

CTR20212539

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TLZ-16-CL胶囊

药物类型

化药

规范名称

TLZ-16-CL胶囊

首次公示信息日的期

2021-10-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

抗甲基苯丙胺类兴奋性毒品成瘾复吸

试验通俗题目

TLZ-16-CL胶囊在健康受试者中单剂量递增和多剂量重复给药的I期临床试验研究

试验专业题目

TLZ-16-CL胶囊在健康受试者中单剂量递增和多剂量重复服用的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100043

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要目的： 评估受试者（健康成年志愿者）单次和多次口服不同剂量 TLZ-16-CL胶囊后的安全性、耐受性，并为后期临床试验推荐剂量提供依据。 2.次要目的： 2.1．评估健康成年受试者单次和多次口服不同剂量 TLZ-16-CL胶囊后TLZ-16-CL原 型及其代谢物的药代动力学（PK）特征； 2.2．评估中国健康成年受试者单次口服不同剂量 TLZ-16-CL 胶囊后尿液中 TLZ-16-CL原型及其代谢物的含量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿参与； 试验开始前签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.过敏性体质或对试验药物或对两种以上其他食物或药物过敏者，；

2.有吞咽困难或可能影响药物吸收的消化道病史；

3.筛选前60天接受过任何试验性药物，或器械，或参与过临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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