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    【ChiCTR2400082615】布比卡因脂质体用于腹横肌筋膜阻滞对机器人辅助腹腔镜全子宫切除术后镇痛效果的影响：一项随机、前瞻、对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400082615

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    布比卡因脂质体

    药物类型

    /

    规范名称

    布比卡因脂质体

    首次公示信息日的期

    2024-04-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    术后疼痛

    试验通俗题目

    布比卡因脂质体用于腹横肌筋膜阻滞对机器人辅助腹腔镜全子宫切除术后镇痛效果的影响：一项随机、前瞻、对照研究

    试验专业题目

    布比卡因脂质体用于腹横肌筋膜阻滞对机器人辅助腹腔镜全子宫切除术后镇痛效果的影响：一项随机、前瞻、对照研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    通过一项随机、前瞻、对照研究，验证布比卡因脂质体用于腹横肌筋膜阻滞对机器人辅助腹腔镜全子宫切除术后的镇痛效果及其安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    采用随机数字表法进行随机筛选

    盲法

    双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    25

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-11-01

    试验终止时间

    2024-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1） 对本研究已充分了解，并自愿签署知情同意书； 2） 年龄大于18周岁（含18周岁），小于65周岁（含65周岁）； 3） 美国麻醉医师协会（ASA）分级I-II级，且愿意在手术过程中采用研究统一规定的麻醉方案； 4） 择期接受全麻下机器人辅助腹腔镜全子宫切除手术； 5） 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2 （m2），18≤BMI≤30。；

    排除标准

    1） 在手术同期需行其他不同类型或部位手术者； 2） 患有除预期手术疼痛以外的其他显著疼痛者，或患有神经疾病、精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或不能理解疼痛量表评分者，或有其他干扰疼痛评估的障碍者； 3） 研究者预计术后低血容量或术中出血≥400 mL者； 4） 因术前禁食禁水以外的任何原因引起脱水者； 5） 患有以下经研究者判断可能限制参加此研究的疾病：例如处于活动期或临床控制不佳的严重感染；即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg，和/或舒张压≥105 mmHg）；低血压患者（筛选期收缩压≤90 mmHg）；血糖未获满意控制的糖尿病（筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L）等； 6） 合并病毒性肝炎、严重活动性肝病、肝功能异常（ALT和/或AST>1.5倍正常值上限或总胆红素≥1.5倍正常值上限）、肾功能异常（血肌酐>1.5倍正常值上限或肌酐清除率≤30 mL/min）或术前28天内接受过透析治疗； 7） 高出血风险的患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数<80×109/L）、凝血功能障碍者、有临床意义的活动性出血或有血小板功能异常相关疾病病史的患者；有消化道溃疡史、脑血管出血史； 8） 合并严重心血管疾病（筛选时已安装心脏起搏器、肺源性心脏病、心衰或纽约心脏病分级≥Ⅱ级），或经研究者判断筛选时、基线时心电图检测显著异常者；或经研究者判断异常且有临床意义的其他心功能异常者； 9） 术前4周内有头部外伤、颅内手术、脑卒中、脑动静脉畸形、脑动脉瘤病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者； 10） 术前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂、色氨酸、卡马西平或丙戊酸盐，或3周内使用过其他抗抑郁药（如5-羟色胺或去甲肾上腺素再摄取抑制剂、三环抗抑郁剂等）者； 11） 研究期间需使用可能影响研究药物代谢或其毒性的药物，如诱导或调节肝细胞色素酶CYP2E1的药物、抗病毒药物齐多夫定等； 12） 存在药物滥用或酗酒史者，酗酒定义为每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 13） 术前4周内参加过其他临床试验； 14） 术前24小时内应用阿片类药物； 15） 术中转开刀手术患者； 16） 妊娠、哺乳期妇女，或者在术前7天内妊娠试验阳性的育龄期妇女； 17） 对酰胺类局麻药物过敏者； 18） 本试验相关研究人员； 19） 经研究者判断，不能够理解研究流程与疼痛量表使用，且不能与研究人员有效沟通者； 20） 存在研究者判断为不适合参加本临床研究的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北省沧州中西医结合医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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    • 一致性评价3条
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