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【ChiCTR2400079569】三黄益肾胶囊联合司美格鲁肽注射液对糖尿病肾脏病血清 C1q 肿瘤坏死因子相关蛋白的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2400079569

试验状态

尚未开始

药物名称

三黄益肾胶囊+司美格鲁肽注射液

药物类型

/

规范名称

三黄益肾胶囊+司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2024-01-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病肾脏病

试验通俗题目

三黄益肾胶囊联合司美格鲁肽注射液对糖尿病肾脏病血清 C1q 肿瘤坏死因子相关蛋白的影响

试验专业题目

三黄益肾胶囊联合司美格鲁肽注射液对糖尿病肾脏病血清 C1q 肿瘤坏死因子相关蛋白的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过观察治疗前后尿白蛋白/肌肌酐及血清c1q肿瘤坏死因子相关蛋白（CTRP3, CTRP9等）变化,探讨糖尿病肾脏疾病治疗机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者，随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

自筹+项目资助

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合T2DM、DKD西医诊断标准，糖尿病肾脏病以肾小球滤过率大于60ml/（min. 1.73m2），且尿白蛋白/肌酐（ACR）30-300mg/g,且符合中医气阴两虚夹瘀型辨证标准者。 2.年龄在18-65岁之间，男女不限。 3.BMI在24-28kg/m2之间（含两端）。 4.口服足量二甲双胍片及另一种口服降糖药物达最大量或最大耐受剂量，且稳定剂量应用至少8周，糖化血红蛋白在7-8%之间（含两端）。 5.知情同意，志愿受试。；

排除标准

1.严重心、肝、肾功能不全、恶性肿瘤或合并其它各系统严重疾病者。 2.糖尿病合并急性并发症(酮症酸中毒、电解质紊乱、感染、高渗状态)及严重慢性并发症(糖尿病视网膜病变大于等于4级、糖尿病足)。 3.高血压患者或使用ACEI或ARB类药物人群。 4.血脂异常 5.精神病患者及妊娠或哺乳期妇女。 6.不签署知情同意书者。 7.过敏体质或存在多种药物过敏史。 8.甲状腺髓样癌(MTC)个人既往史或家族史，或2型多发性内分泌肿瘤综合征(MEN-2)患者。 9.正在参加其他药物临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省沧州中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验1条
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