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    【CTR20170285】冻干水痘减毒活疫苗Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170285

    试验状态

    已完成

    药物名称

    冻干水痘减毒活疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    冻干水痘减毒活疫苗

    首次公示信息日的期

    2018-03-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，且不在神经中潜伏。用于预防水痘。

    试验通俗题目

    冻干水痘减毒活疫苗Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干水痘减毒活疫苗的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    证明1-12岁人群接种1剂冻干水痘减毒活疫苗，该组易感人群全程免疫后30天的抗体阳转率试验组非劣于对照组； 证明13-50岁人群以0、6周接种2剂冻干水痘减毒活疫苗，该组全人群全程免疫后30天的抗体阳转（4倍增长）率试验组非劣于对照组。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 2200 ；

    实际入组人数

    国内: 2277  ；

    第一例入组时间

    2018-10-13

    试验终止时间

    2019-08-19

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.入组当天年龄≥1岁且≤50岁;；2.由受试者本人和/或法定监护人签署知情同意书并签日期,8-17岁的受试者需要本人和其法定监护人共同签署知情同意书；3.腋下体温≤37.0℃；

    排除标准

    1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；2.曾接种过水痘减毒活疫苗,或既往有水痘,带状疱疹病毒感染发病史者；3.对研究疫苗中任一成分(包括右旋糖酐、蔗糖、精氨酸、谷氨酸钠、组氨酸、尿素、人血白蛋白、盐酸、甘露醇、海藻糖、氯化钠、氯化钾、磷酸盐)或抗生素过敏,或既往有任何疫苗接种严重过敏史者;；4.患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间,接受免疫抑制剂治疗(口服类固醇激素等)或HIV导致的免疫力低下者,或家庭成员中有先天性免疫疾病者；5.入组前3个月内注射非特异免疫球蛋白或任何血液制品,或计划在试验期间使用(免后血样采集前)；6.接种减毒活疫苗间隔少于30天,接种其他疫苗间隔少于14天;；7.患急性发热性疾病体温＞37.0℃者及传染病者;；8.有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史,可能造成皮下注射禁忌者；9.已知或怀疑同时患有:严重呼吸系统疾病(包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等)、急性感染或慢性病活动期;；10.患严重心血管疾病(肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围(收缩压>150mmHg和/或舒张压>100mmHg))、肝、肾疾病、有并发症的糖尿病；11.各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病;；12.女性志愿者目前已怀孕(尿妊娠试验阳性)、在哺乳期或在入选后至全程接种后3个月内有生育计划；13.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况(如广泛的牛皮癣，慢性疼痛综合征，认知障碍,严重的听力损失等)；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050021

    联系人通讯地址
    冻干水痘减毒活疫苗的相关内容
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