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【ChiCTR2500103336】冠脉内注射重组人尿激酶原对急性冠脉综合征 PCI 术中慢血流/无复流患者有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂 对照、全国多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500103336

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

冠脉内注射重组人尿激酶原对急性冠脉综合征 PCI 术中慢血流/无复流患者有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂 对照、全国多中心临床研究

试验专业题目

冠脉内注射重组人尿激酶原对急性冠脉综合征 PCI 术中慢血流/无复流患者有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂 对照、全国多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究急性冠脉综合征患者，冠脉介入治疗中出现慢血流/无复流时，给予冠状动脉内注射重组人尿激酶原，是否能够改善心肌灌注降低 12 个月心血管事件发生。 次要目的 研究急性冠脉综合征患者，冠脉介入治疗中出现慢血流/无复流时，给予冠状动脉内注射重组人尿激酶原，是否能够降低冠脉校正的 TIMI 血流帧数计数，增加 ST 段回落幅度。 安全性目的 比较急性冠脉综合征患者冠脉内注射重组人尿激酶原和安慰剂的不良事件发生率。 探索性目的 探索不同类型急性冠脉综合征和不同罪犯血管与冠脉内溶栓获益的相关性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究将采用中央随机化系统进行随机，按照临床中心进行分层区组随机，区组长度随机，将筛选合格的受试者将按照 1：1 的比例随机分配。

盲法

本研究为双盲研究，患者、术者、数据记录员、数据分析员和统计人员不知晓分组情况

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

690

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-06

试验终止时间

2028-06-06

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为 18～75 岁，性别不限； 2.根据《急性 ST 段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南 2019》和《非 ST 段抬高型急性冠脉综合征诊断和治疗指南 2024》标准诊断为急性冠脉综合征行冠脉介入治疗的患者，具体为： STEMI：1）持续性心肌缺血症状；2）典型心电图表现：ST 段弓背向上型抬高（呈单相曲线）伴或不伴病理性 Q 波、R 波减低（正后壁心肌梗死时，ST 段变化可以不明显），常伴对应导联镜像性 ST 段压低； NSTE-ACS: 1）典型心绞痛症状：长时间(>20 min)静息性心绞痛;新发心绞痛,表现为自发性心绞痛或劳力型心绞痛(CCSI 或Ⅲ级)；过去稳定性心绞痛最近 1 个月内症状加重,且具有至少 CCS Ⅲ级的特点(恶化性心绞痛)；心肌梗死后 1 个月内发作心绞痛。2.）特征性的心电图异常：包括 ST 段下移、一过性 ST 段抬高和T 波改变。3）心肌酶学升高或不升高。 3.冠脉介入术中出现慢血流/无复流现象：在重新开放闭塞的冠状动脉后，罪犯血管 TIMI 血流仍小于 3 级，其中 TIMI 血流 0-1 级为无复流，TIMI 血流 2级为慢血流； 4.患者血流动力学稳定。 5. 愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.已进行过静脉溶栓的患者； 2. 颅内出血史； 3. 3 个月内缺血性脑卒中； 4. 可疑主动脉夹层； 5. 活动性出血或有出血因素(包括月经)； 6. 3 个月内严重的头面部损伤； 7. 严重的或未良好控制的高血压（SBP>180mmHg 或 DBP>110mmHg）； 8. 3 周内严重的外伤或大手术或无法压迫的血管出血； 9. 既往合并严重肝肾功能不全（ALT>3ULN 或 eGFR<30ml/min/1.73m2） 10.孕妇、哺乳期妇女或有可能怀孕的妇女； 11.已知对研究药物或造影剂过敏或有禁忌症； 12.患者同时参加其他临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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