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    【ChiCTR2500096773】闭环声波刺激改善重性抑郁障碍患者睡眠结构及炎症反应的作用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500096773

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    重性抑郁障碍

    试验通俗题目

    闭环声波刺激改善重性抑郁障碍患者睡眠结构及炎症反应的作用研究

    试验专业题目

    闭环声波刺激改善重性抑郁障碍患者睡眠结构及炎症反应的作用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 评估闭环声波刺激改善重性抑郁障碍患者睡眠结构的作用；2. 探究闭环声波刺激对重性抑郁障碍患者血液炎症标志物的改变。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    研究人员通过随机数字表法产生随机数字，采用区组随机法按1:1的比例将研究对象分为闭环声波刺激组和伪刺激组

    盲法

    双盲，对患者和疗效评估的研究者设置盲法

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-01

    试验终止时间

    2026-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄18-45周岁（含18和45周岁）的门诊或住院患者，性别不限； （2）小学及以上文化程度； （3）符合DSM-5中重性抑郁障碍发作诊断标准，单次发作或重复发作； （4）汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-24) 评分 >= 20分； （5）匹兹堡睡眠质量指数量表 (PSQI) >= 5分； （6）稳定服用一种SSRI类抗抑郁药 >= 2周； （7）理解并自愿参加本研究，能遵循治疗流程，签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）符合DSM-5其他精神障碍诊断标准，如创伤后应激障碍、神经认知障碍、精神分裂症、双相情感障碍、酒精（或药物）依赖或滥用、人格障碍等； （2）继发于某种全身性疾病或神经系统疾病的抑郁发作； （3）严重躯体疾病，如心、肝、肾功能不全，呼吸功能受损，严重感染等； （4）有任何严重神经系统疾病或损害，包括但不限于占位性脑损伤、癫痫发作史、帕金森病、多发性硬化症、严重的头部创伤； （5）体内植入心脏起搏器、人工耳蜗等电子性设备； （6）孕妇或哺乳期患者； （7）过去3个月内接受MECT或rTMS等其它神经调控治疗； （8）患有系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等自身免疫性疾病或入组前2周内有上呼吸道感染等感染疾病者； （9）HAMD-24第3项 >= 3分，或目前或过去12个月内有明显自杀倾向者，并基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市第七人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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