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    【CTR20131770】红花丹皮酚膏Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20131770

    试验状态

    已完成

    药物名称

    红花丹皮酚膏

    药物类型

    中药

    规范名称

    红花丹皮酚膏

    首次公示信息日的期

    2014-03-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    软组织损伤及骨关节病引起的肿胀疼痛。

    试验通俗题目

    红花丹皮酚膏Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    红花丹皮酚膏治疗四肢急性闭合性软组织损伤（气滞血瘀证）评价其有效性与安全性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510330

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1．初步评价红花丹皮酚膏治疗四肢急性闭合性软组织损伤（气滞血瘀证）的临床有效性。 2. 为探索Ⅲ期临床试验的给药剂量提供依据。 3．评价红花丹皮酚膏的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 288 ；

    实际入组人数

    国内: 288  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-05-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医四肢急性闭合性软组织损伤诊断标准；2.符合中医气滞血瘀证辨证标准；3.发病48小时内患者；4.患处总损伤面积小于15cm×15cm；5.VAS静息疼痛指数患者自评最疼≥4分，且≤8分者；6.发病后未接受针对本病的药物治疗和其它方法治疗者；7.知情同意并签署了知情同意书；

    排除标准

    1.软组织损伤部位伴有骨、关节、韧带重要病损，或伴有伤口、皮肤病变、关节血肿者，或2处及以上软组织损伤需要治疗者；

    2.已知对试验药物成份过敏者，或对两种及两种以上药物、食物过敏史者；

    3.临床研究开始前5天接受皮质类固醇药物治疗者(包括全身及局部外用)，或临床研究开始前3天接受长效非甾体抗炎药治疗或正在应用有止痛作用药物者，或正在参加其它药物临床试验的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300193

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
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