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【CTR20234050】基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F 基因型）Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20234050

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）

首次公示信息日的期

2023-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防腮腺炎病毒引起的腮腺炎

试验通俗题目

基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F 基因型）Ⅱ期临床试验

试验专业题目

单中心、随机、双盲、同类制品平行对照评价基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F 基因 型）在中国6-59周岁健康受试者中的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201506

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F 基因型）在中国6-59周岁健康受试者中的安全性和免疫原性，同时初步确定最佳免疫剂量，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 990 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.6-59周岁（年满6周岁且不满60周岁）的健康志愿者，能遵守临床试验方案 的要求，完成整个临床试验的观察期的访视计划；

排除标准

1.有流行性腮腺炎疾病史；

2.既往接种疫苗曾发生严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经 性水肿或腹痛；已知对该疫苗的所含任何成份，包括辅料过敏者；

3.患未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430079

联系人通讯地址
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