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    【CTR20160584】富马酸替诺福韦二吡呋酯片空腹状态下的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160584

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸替诺福韦二吡呋酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸替诺福韦二吡呋酯片

    首次公示信息日的期

    2016-09-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    1、HIV-1感染 2、慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    富马酸替诺福韦二吡呋酯片空腹状态下的生物等效性研究

    试验专业题目

    富马酸替诺福韦二吡呋酯片空腹状态下的单中心、开放、随机、单次口服、两序列、两周期的交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、主要目的：比较空腹状态下，重庆药友制药有限责任公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受试制剂，0.3g/片）和Aspen Port Elizabeth (Pty) Ltd生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（参比制剂，0.3g/片）在健康成年受试者中的生物等效性。 2、次要目的：评价空腹状态下，重庆药友制药有限责任公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受试制剂，0.3g/片）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-10-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18~45周岁（包括边界值）的健康男性或女性志愿者；

    排除标准

    1.对富马酸替诺福韦二吡呋酯片剂或其任一组成成分有过敏反应；

    2.曾有过严重肝肾疾病史；

    3.有过吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    军事医学科学院附属医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100071

    联系人通讯地址
    富马酸替诺福韦二吡呋酯片的相关内容
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    全球上市
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