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【ChiCTR2100043266】恩替卡韦经治慢乙肝低病毒血症患者管理

基本信息
登记号

ChiCTR2100043266

试验状态

正在进行

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

药物类型

化药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

首次公示信息日的期

2021-02-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

恩替卡韦经治慢乙肝低病毒血症患者管理

试验专业题目

恩替卡韦经治慢乙肝低病毒血症患者管理

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探究TDF、ETV联合TDF两种治疗方案对长期ETV经治HBeAg阳性低病毒血症患者的疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者使用SPSS软件对入组患者行随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

本研究对象为2018年11月至2021年03月于徐州医科大学附属医院门诊ETV初治疗程至少1年的慢乙肝LLV患者。 （1）慢性HBV感染（存在6个月及以上的乙型肝炎表面抗原或临床病史）； （2）18岁或以上的成年人； （3）初治慢乙肝患者选用恩替卡韦每日口服0.5mg抗病毒药物治疗至少1年。；

排除标准

排除HBV外其他病毒重叠感染；排除合并其他肝脏疾病(自身免疫性肝病、血吸虫肝硬化、肿瘤等)；排除肝硬化失代偿患者；排除转换方案抗病毒治疗基线资料不全的CHB患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
富马酸替诺福韦二吡呋酯片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评124条
  • 中国临床试验56条
全球上市
  • 中国药品批文28条
市场信息
  • 药品招投标2602条
  • 药品集中采购6条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告6条
  • 药品广告15条
一致性评价
  • 一致性评价27条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录27条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息62条
合理用药
  • 药品说明书35条
  • 医保目录13条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码43条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询3条
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