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    【CTR20230376】吲哚布芬片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230376

    试验状态

    已完成

    药物名称

    吲哚布芬片

    药物类型

    化药

    规范名称

    吲哚布芬片

    首次公示信息日的期

    2023-02-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于冠状动脉旁路移植术后阻塞的预防；用于治疗外周动脉闭塞性疾病引起的间歇性跛行。 动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用血液透析时预防血栓形成。

    试验通俗题目

    吲哚布芬片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    吲哚布芬片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察吲哚布芬片在中国健康受试者中单次口服给药后吲哚布芬的体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Pfizer Italia S.r.l 持证的的吲哚布芬片IBUSTRIN ®为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察吲哚布芬片受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2023-02-24

    试验终止时间

    2023-04-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18 周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、血妊娠（仅限女性）、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

    2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

    3.有药物滥用史、药物依赖史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    柳州市工人医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    545007

    联系人通讯地址
    吲哚布芬片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验38条
    全球上市
    • 中国药品批文19条
    市场信息
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    • 药品广告2条
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