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【CTR20213214】评价EG017片在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的研究

基本信息
登记号

CTR20213214

试验状态

已完成

药物名称

EG-017片

药物类型

化药

规范名称

EG-017片

首次公示信息日的期

2021-12-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

不考虑生育的中老年女性的压力性尿失禁

试验通俗题目

评价EG017片在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的研究

试验专业题目

评价EG017片口服给药在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 初步评价以安慰剂为对照，EG017片治疗绝经后的中老年女性压力性尿失禁的有效性和安全性。 次要目的 1.探索EG017片治疗绝经后的中老年女性压力性尿失禁的最佳安全有效剂量； 2.探索EG017片治疗绝经后的中老年女性体脂比（减肥）的变化情况。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 448 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2022-01-06

试验终止时间

2022-09-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄40-65周岁（包括边界值），绝经后的中老年女性（即距离末次月经≥1年或距离末次月经≥6个月且FSH＞40IU/L），包括自然绝经和手术绝经；

排除标准

1.其他类型尿失禁，包括神经源性尿失禁、急迫性尿失禁、混合性尿失禁等；

2.膀胱过度活动症患者；

3.已知/确诊的患有膀胱输尿管返流，盆腔器官、阴道脱垂II期及以上者；逼尿肌不稳定或膀胱不顺应；存在导致尿失禁的先天性畸形；成人遗尿或其他泌尿系统疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044;100044

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验5条
市场信息
  • 企业公告1条
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