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    【ChiCTR2400083336】肝动脉灌注化疗联合阿得贝利单抗和仑伐替尼转化治疗潜在可切除、局晚期胆道癌的探索性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083336

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    阿得贝利单抗+仑伐替尼

    药物类型

    /

    规范名称

    阿得贝利单抗+仑伐替尼

    首次公示信息日的期

    2024-04-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胆道癌

    试验通俗题目

    肝动脉灌注化疗联合阿得贝利单抗和仑伐替尼转化治疗潜在可切除、局晚期胆道癌的探索性临床研究

    试验专业题目

    肝动脉灌注化疗联合阿得贝利单抗和仑伐替尼转化治疗潜在可切除、局晚期胆道癌的探索性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察和评价肝动脉灌注化疗联合阿得贝利单抗和仑伐替尼转化治疗边界可切除、局晚期胆道癌的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-23

    试验终止时间

    2027-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄：18岁～75岁，男女不限； 2. 经组织学或细胞学证实的胆道恶性肿瘤，具有可测量的肿瘤病灶（螺旋CT或MR扫描≥10mm，满足RECIST 1.1标准）； 3. 边界可切除、局部晚期胆道恶性肿瘤，包括胆囊癌、肝内胆管癌、肝门部胆管癌、远端胆管癌； 4. 肿瘤TNM分期：胆囊癌分期：IIIA-IVB期；肝内胆管癌分期：IIA-IV期；肝门部胆管癌分期：IIIB-IVB期；远端胆管癌分期：IIIA-IV期； 5. 预期生存期> 3个月； 6. ECOG PS评分：0-1分； 7. 肝功能分级为 Child-Pugh ≤7； 8. 患者既往未接受过胆道肿瘤的全身治疗； 9. 无腹膜转移或其他远处转移；注意：是否有远处转移应通过CT或MR扫描确认。如果怀疑有骨转移，则应进行骨扫描。如果怀疑有腹膜转移，则应进行PET-CT检查或行腹腔镜检查。如果怀疑有脑转移，则应进行CT或MR检查。 10. 重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）： 1) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥80×109/L；血红蛋白 ≥8.5 g/dL； 2) 促甲状腺激素(TSH) ≤1倍ULN（如异常应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组）； 3) 胆红素≤3倍ULN；ALT 和AST ≤5倍ULN； 4) 血清肌酐≤1.5倍ULN。 11. 育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后6个月不间断地使用有效避孕措施； 12. 受试者自愿加入研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 诊断为壶腹周围癌的患者； 2. 妊娠或哺乳期女性，或有生育能力但拒绝采取避孕措施者； 3. 过去5年内有其他恶性肿瘤的病史，除外经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌、或已基本控制的皮肤基底细胞癌； 4. 正在接受以下任何一种治疗： 1) 首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物； 2) 首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症的治疗、预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇，剂量可＞ 10mg/d泼尼松或同等剂量的皮质类固醇激素； 3) 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗； 5. 未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍； 6. 肺纤维化，间质性肺炎，尘肺，放射性肺炎，药物相关性肺炎和肺功能严重受损； 7. 患有活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史，如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症；甲状腺功能降低经甲状腺激素替代治疗后可纳入。 8. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性、患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 9. 受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病， 包括但不限于： 1） NYHA II 级以上心力衰竭； 2）不稳定型心绞痛； 3） 1 年内发生过心肌梗死； 4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预； 10. 在筛选期间发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染； 11. 对试验药品过敏者； 12. 不能遵从试验方案或不能配合随访的患者； 13. 研究者认为不宜参加本试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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