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【ChiCTR2500097568】观察吾岳道同种异体骨粉在口腔植入的应用

基本信息
登记号

ChiCTR2500097568

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-02-20

临床申请受理号

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靶点

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适应症

缺牙区唇颊侧牙槽骨吸收凹陷

试验通俗题目

观察吾岳道同种异体骨粉在口腔植入的应用

试验专业题目

观察吾岳道同种异体骨粉在口腔植入的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是在临床上评价采用同种异体骨粉（吾岳道）联合胶原膜（Geistlich Bio-Gide®）的GBR与采用无机牛骨（Geistlich Bio-Oss®）联合胶原膜（Geistlich Bio-Gide®）的GBR在HT0（垂直于种植体肩台长轴的方向）、HT3（垂直于种植体肩台长轴的方向下3mm）、HT6（垂直于种植体肩台长轴的方向下6mm）水平骨厚度（HT）增量方面（术后6个月时通过锥形束计算机断层扫描测量）的差异。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字用于分组。基本概念为： 1.为入组临床试验的每例受试者生成相应的随机数字。 2.按从小到大（或从大到小）的随机数字排序。 3.根据每个治疗组预设的样本量，以随机数字顺序选择相应的样本量，并分配给不同的治疗组。

盲法

在单盲研究中，研究者知道不同组别中使用的移植材料，但受试者不知道。

试验项目经费来源

南京吾岳道医疗科技发展有限公司

试验范围

/

目标入组人数

17

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-13

试验终止时间

2025-11-17

是否属于一致性

/

入选标准

(1).年龄≥18岁， (2).缺牙区唇颊侧牙槽骨吸收凹陷， (3).种植术区无急性炎症存在， (4).种植周围软组织健康，有足够的软组织可以利用， (5).缺牙区根方可用骨高度至少3mm，可为种植体提供支持。；

排除标准

(1).患有心脑血管等相关全身性疾病，不能耐受手术， (2).重度吸烟者（每天≥20支香烟）， (3).双磷酸盐使用史 (4).患有精神疾病， (5).妊娠期和哺乳期妇女， (6).邻牙急性炎症或患有不受控的牙周病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学口腔医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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