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    【ChiCTR2300067510】口腔鲨鱼美白牙膏去除牙齿表面外源性色素临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300067510

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-01-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    牙齿表面外源性色斑

    试验通俗题目

    口腔鲨鱼美白牙膏去除牙齿表面外源性色素临床试验

    试验专业题目

    口腔鲨鱼美白牙膏去除牙齿表面外源性色素临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估口腔鲨鱼美白牙膏对牙齿表面外源性色素的清除效果。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机数法

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    课题经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-10-01

    试验终止时间

    2023-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 身体健康的成年人（18～65岁）； 2. 愿意美白牙齿； 3. 口内有12颗天然前牙，有外源性色斑，且无充填体或冠修复体； 4. 签署了知情同意书； 5. 试验期间不参加其他临床试验； 6. 同意推迟任何非急诊口腔检查，包括洁牙，至试验结束； 7. 同意在试验期间不使用任何非试验用牙膏及漱口液。；

    排除标准

    1. 受试者有严重的口腔疾病或慢性病；任何严重的牙周疾患及牙结石，尤其是前牙龈缘处；有未治愈的牙本质敏感； 2. 对试验产品有过敏史； 3. 女性处于妊娠期或哺乳期； 4. 目前正在参加其他临床试验； 5. 在所分发的产品之外使用了非试验用牙膏或漱口液； 6. 错颌畸形或戴有固定矫正器，前牙有固定或活动义齿； 7. 四环素牙、氟斑牙等内源性着色； 8. 存在试验研究者认为可能影响检查步骤及受试者安全完成试验的任何疾病及状况； 9. 试验结束前接受了非急需口腔治疗（包括洁牙）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东大学口腔医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250012

    联系人通讯地址

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