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    【ChiCTR2400092693】布比卡因脂质体与罗哌卡因行胸横肌平面阻滞在心脏手术中的有效性、安全性比较

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400092693

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    心脏外科疾病

    试验通俗题目

    布比卡因脂质体与罗哌卡因行胸横肌平面阻滞在心脏手术中的有效性、安全性比较

    试验专业题目

    布比卡因脂质体与罗哌卡因在心脏手术中行区域阻滞的有效性、安全性比较

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）通过观察布比卡因脂质体行胸横肌平面阻滞在胸骨劈开的心脏手术术后镇痛的疗效和安全性，明确其镇痛效果是否优于罗哌卡因用于这类手术的术后镇痛。 （2）探讨布比卡因脂质体行区域阻滞是否能加速患者康复进程。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机数字表

    盲法

    本试验为单盲，仅对进行术中麻醉管理，术后随访及统计分析的研究者设盲。

    试验项目经费来源

    中关村精准医学基金会临床科研专项资助基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-05-27

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)ASA分级Ⅱ～Ⅳ级，胸骨正中切开心脏手术，包括冠状动脉搭桥手术、瓣膜置换或成形手术；(2)完善心脏手术术前准备，术前心室率＜100次／分钟，血压控制在110～150/50～90mmＨg，术前随机血糖＜11.1mmol/Ｌ；(3)签署TTP阻滞同意书者；

    排除标准

    排除标准：(1)拒绝签署TTP阻滞同意书者；(2)术后发生出血过多需行二次手术止血者；(3)苏醒延迟、苏醒困难者（术后48h Steward评分＜３分）；(4)因肺部感染、急性呼吸窘迫综合征需后续治疗或需术后体外膜肺氧合（Extracorporeal membrane oxygenation,ECMO）支持治疗暂不能拔除气管导管者；(5)既往有局部麻醉药物过敏史者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽省第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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