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诺华可善挺®（司库奇尤单抗）化脓性汗腺炎新适应症在华获批，开启HS生物制剂治疗新时代

IL-17A 可善挺化脓性汗腺炎

诺华集团

03/12

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117

今天，诺华创新生物制剂可善挺^®（司库奇尤单抗）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗中重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）的成人患者。可善挺^®是目前中国唯一获批化脓性汗腺炎（HS）的生物制剂。作为一款全人源白介素IL-17A抑制剂，可善挺^®可显著减少炎性结节和脓肿，控制病情的复燃¹，为HS治疗提供了全新选择²。

免疫治疗领域是诺华全球四大核心治疗领域之一。多年来，我们深耕皮肤和风湿两大疾病领域。此次可善挺^®新适应症的获批，也是继成人银屑病、儿童银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎后获批的第五个适应症，再次彰显了可善挺^®在免疫治疗领域的重要地位。可善挺^®在华上市以来已惠及超过50万患者，未来，我们还将继续拓展新适应症的开发，推进规范化诊疗，助力整个治疗领域的发展，让广大中国患者获益。

HS患者疾病负担重，需要更有效治疗手段

HS是因毛囊闭锁导致毛囊皮脂腺单位受累的慢性、复发性、炎症性皮肤病，好发于腋下、腹股沟、会阴、肛周等顶泌汗腺分布区域，主要表现为青春期开始出现的疼痛性、深在性、炎症性皮损，继而形成脓肿、窦道、瘢痕等，严重影响患者的生活质量³。反复出现的疖状肿块可能会破裂成开放性伤口并导致不可逆的疤痕，通常发生在身体私密的部位⁴，患者从出现症状到诊断的平均时间长达10年⁵，73.6%的患者在诊断时已进展为中重度⁶。

在我国，化脓性汗腺炎患病率为33.49/10万，被列入国家《第二批罕见病目录》，目前约有50万患者深受困扰。

HS如果没有及时治疗，可能会导致炎症的加重，从而出现皮肤破溃、流脓等症状，严重时甚至会出现败血症。HS给患者带来的疾病负担‘不止于肤’，伴随病情的进展，患者的疼痛强度也会随之增加。此外，情绪障碍，如焦虑（36.2%）和抑郁（35.8%）是HS患者普遍报告的共病⁷。可以说，HS患者的疾病负担重、心理压力大，未被满足的治疗需求强。

司库奇尤单抗精准靶向IL-17A，

HS治疗进入生物制剂时代

可善挺^®HS适应症的获批是基于迄今为止HS最大的III期研究项目SUNSHINE和SUNRISE的分析，其中每两周或每四周使用300毫克司库奇尤单抗的患者中获得化脓性汗腺炎临床反应（HiSCR50）的比例高于安慰剂。

在SUNSHINE和SUNRISE研究中，还评估了司库奇尤单抗在16周（与安慰剂相比）和52周治疗期的作用，司库奇尤单抗的作用早在第2周就开始了⁸，疗效逐渐增加到第16周，并一直观察到第52周⁹。

HS患者血清及病变皮肤中IL-17A水平显著高于健康人群，司库奇尤单抗通过直接抑制白细胞介素17A（IL-17A）来治疗HS，为医生和HS患者带来新的治疗选择，有助于改善患者的生活质量。此外，司库奇尤单抗的安全性与其在治疗银屑病等其他疾病观察到的安全性相一致。

— 声明 —

本资料的目的在于传递医药前沿信息和研究进展，非广告用途。本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

— 关于诺华 —

诺华是一家创新药物公司。我们时刻努力，创想医药未来，改善人们生活质量，延长人类寿命，从而在患者、医疗专业人士和社会面对严重疾病挑战时为其赋能。2024年，我们的药物惠及全球近3亿人。

— 关于诺华中国 —

诺华是一家创新药物公司，公司中文名取意“承诺中华”，即通过不断创新的产品和服务，提高中国人民的健康水平和生活质量。自1987年以来，诺华已有超过100款创新药物及新适应症在华获批。如需更多信息，敬请访问诺华中文网站：https://www.novartis.com.cn。

— 参考文献 — （滑动查看更多）

1.Flares were defined as a 25% or greater increase in abscess and inflammatory nodule count with a minimum increase of two abscesses and inflammatory nodules compared with baseline.

2.Kimball AB, Jemec GBE, Alavi A, et al. Secukinumab in moderate to severe hidradenitis suppurativa (SUNSHINE and SUNRISE): week 16 and 52 results of two identical, double-blind, placebo-controlled, phase 3 randomised trials. Lancet 2023; published online Feb 3. Available

3.1.中国反常性痤疮,化脓性汗腺炎诊疗专家共识制订小组. 中国反常性痤疮,化脓性汗腺炎诊疗专家共识(2021版)[J].中华皮肤科杂志，2021, 54(2)：97-104 2. Sabat R, et al. Nat Rev Dis Primers. 2020;6(1):18; 3. Cabete J, et al. Acta Med Port. 2023 Feb 1;36(2)：133-139.

4.MedLine Plus. Hidradenitis suppurativa [online]. Available at: https://medlineplus.gov/genetics/condition/hidradenitis-suppurativa/ [Last accessed: March 2022].

5.Kokolakis G, Wolk K, Schneider-Burrus S, et al. Delayed Diagnosis of Hidradenitis Suppurativa and Its Effect on Patients and Healthcare System. Dermatology. 2020;236:421-430.

Kimball AB, Okun MM, Williams DA, et al. Two phase 3 trials of adalimumab for hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2016;375:422-434.

6. ^a2017年10月至2018年7月患者的前瞻性多国调查，来自四大洲14个国家的27家机构的全球附属机构，其中大部分是HS转诊中心。共有1,927份调查返回，其中1,299份调查符合纳入标准，即由有执照的医疗保健提供者诊断为HS的患者完成，并对所有感兴趣的变量做出回应。旨在从HS患者的角度评估未满足的需求。

^b本研究使用了 Adelphi HS 疾病特异性项目的数据，该项目是对欧美皮肤科医生及其 HS 患者的即时调查。皮肤科医生填写5-7份连续咨询 HS 患者的患者记录表 (PRF)；患者或患者护理人员也可选择完成患者/护理人员自我填写问卷 (PSC/CSC)。数据收集包括人口统计学、症状学和对生活质量 (QoL) 的影响。

7.研究2：一项横断面研究，对2013年10月01日至2018年10月01日期间使用电子健康记录数据确定的5306例 HS 患者、14 037例银屑病患者和1 733 810例对照进行分析。主要结局是平均 Charlson 共病指数 (CCI) 评分。总结每个队列 CCI 评分风险类别(0、1-2、3-4和≥5)内的患者频率和比例。旨在研究 HS 患者的标准化总体共病负担，并将其与银屑病患者和对照组的共病负担进行比较。CCI，Charlson合并症指数；OR，比值比。

8.SUNRISE研究

9.Kimball AB, Jemec GBE, Alavi A, et al. Secukinumab in moderate to severe hidradenitis suppurativa (SUNSHINE and SUNRISE): week 16 and 52 results of two identical, double-blind, placebo-controlled, phase 3 randomised trials. Lancet 2023; published online Feb 3. Available at: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00022-3 [Last accessed: February 2023].