在中期分析中，PSMAddition达到其主要终点，显示镥[177Lu]特昔维匹肽注射液联合标准治疗相较于单独使用标准治疗，具有统计学显著性和临床意义上的放射学无进展生存期（rPFS）获益，且总生存期（OS）呈现积极趋势1
镥[177Lu]特昔维匹肽注射液已获批用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，如今在较早期前列腺癌患者群体中也展现出应用潜力1,2
诺华计划在即将举行的医学会议上公布这一研究结果，并根据美国食品药品监督管理局（FDA）的反馈，预计在今年下半年递交监管部门审查申请
诺华正在晚期肿瘤领域（包括乳腺癌、结肠癌、肺癌和胰腺癌）开发广泛的放射配体疗法（RLT）产品组合，同时建设多个生产基地，凭借行业领先的基础设施全力加速RLT的供应
诺华近日公布了其III期PSMAddition试验中预先设定中期分析的首要结果。该试验达到了其主要终点，显示在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中，放射配体疗法（RLT）药物镥[177Lu]特昔维匹肽注射液(lutetium(177Lu)vipivotide tetraxetan)联合标准治疗（SoC）相较于单独使用SoC，放射学无进展生存期（rPFS）具有统计学显著性和临床意义上的获益，同时总生存期（OS）呈积极趋势1。在该试验中，SoC具体为雄激素受体通路抑制剂（ARPI）联合雄激素剥夺疗法（ADT）方案。
几乎所有mHSPC患者最终都会进展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）4。因此，相较于现有SoC，当下迫切需要一种基于全新作用机制的治疗方案，以期进一步延缓疾病进展、延长OS，同时改善疾病控制效果，且该治疗方案需具备良好的安全性和耐受性。
这是继VISION及PSMAfore研究之后5,6，镥[177Lu]特昔维匹肽注射液在III期临床试验中取得的第三次积极成果，此前，基于PSMAfore试验结果，镥[177Lu]特昔维匹肽注射液已获FDA批准用于前线mCRPC治疗1,2，PSMAddition试验中mHSPC患者的数据进一步证实了镥[177Lu]特昔维匹肽注射液用于治疗更早期疾病的潜力。诺华凭借全球顶尖科学家的创新能力、战略性合作以及极具行业竞争力的研发管线，不断探索新型靶向疗法与精准医疗平台的潜力，致力于满足前列腺癌治疗领域尚未被满足的重大需求。
相关数据将在即将召开的医学会议上公布，并根据FDA的反馈，诺华计划在2025年下半年递交监管部门审查申请。
关于PSMAddition研究
PSMAddition（NCT04720157）是一项III期开放标签、前瞻性、1:1随机分组研究，是在PSMA阳性mHSPC患者中，比较镥[177Lu]特昔维匹肽注射液联合SoC（ARPI+ADT）与单独SoC的有效性和安全性3。被随机分配至单独SoC组的患者，可在独立盲态审查委员会（BIRC）确认影像学进展后，并根据主治医生的判断，选择交叉接受镥[177Lu]特昔维匹肽注射液3。该研究主要终点是rPFS，定义为至PCWG3修订的RECISTV1.1（由BIRC评估）的影像学进展或死亡的时间3。关键次要终点为OS，定义为至因任何原因死亡的时间3。
关于镥[177Lu]特昔维匹肽注射液
镥[177Lu]特昔维匹肽注射液是通过静脉注射的放射配体疗法（RLT），由靶向配体与治疗性放射性核素（镥-177）结合而成5,7。进入血液后，镥[177Lu]特昔维匹肽注射液可靶向结合表达PSMA的前列腺癌细胞。结合后，放射性同位素释放的能量可破坏靶细胞及邻近细胞，抑制其复制能力和/或引发肿瘤细胞死亡7。镥[177Lu]特昔维匹肽注射液是在中国境外目前唯一获批用于治疗PSMA阳性mCRPC的PSMA靶向药物，也是第一个证明对PSMA阳性mHSPC患者有临床获益的靶向RLT1。诺华正在探索镥[177Lu]特昔维匹肽注射液在疾病早期阶段的情况，包括寡转移性前列腺癌（PSMA-DC，NCT05939414）
诺华与放射配体疗法（RLT）
诺华正通过放射配体疗法（RLT）重塑晚期癌症治疗格局。通过将治疗性辐射直接精准递送至身体任何部位的靶肿瘤细胞，用于晚期癌症治疗8,9。诺华正在开发广泛的RLT产品组合，探索新同位素、配体及联合疗法，将应用范围从胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）和前列腺癌，延伸至乳腺癌、结肠癌、肺癌及胰腺癌领域。诺华已在全球建立专业供应链和生产网络，包括美国新泽西州米尔本、西班牙萨拉戈萨、意大利伊夫雷亚及美国印第安纳州印第安纳波利斯的先进生产基地。加州卡尔斯巴德的新生产基地将作为美国第三座RLT生产基地，支持RLT的广泛应用，增强生产网络，并优化西海岸患者的药物供应。
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2025-06-15
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