• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20150088】盐酸安非他酮缓释片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150088

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸安非他酮缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸安非他酮缓释片

    首次公示信息日的期

    2015-02-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗抑郁症；用于辅助戒烟

    试验通俗题目

    盐酸安非他酮缓释片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    健康男性志愿者空腹和餐后用药，2处理、2周期、2序列、随机交叉的盐酸安非他酮缓释片的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    健康受试者空腹、餐后口服单剂量盐酸安非他酮缓释片受试制剂与参比制剂后，测定血浆中安非他酮及其代谢物羟安非他酮的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，以及受试制剂的相对生物利用度；评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36-48 ；

    实际入组人数

    国内: 44  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-01-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；2.男性；3.18~40岁，年龄差在10岁以内；4.体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；6.乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；

    排除标准

    1.过敏体质或有药物过敏史；2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；3.有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是有癫痫史；4.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；5.过去2年中有药物依赖史；6.嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；7.嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；8.试验前30天内用过任何药物；9.试验前90天内参加过其它药物临床试验；10.试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上；11.有晕针或晕血史；12.研究者认为不适宜参加本试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宁夏医科大学总医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    750004

    联系人通讯地址
    盐酸安非他酮缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评66条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文18条
    市场信息
    • 药品招投标1266条
    • 企业公告3条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价11条
    • 仿制药参比制剂目录18条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录9条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息44条
    合理用药
    • 药品说明书21条
    • 医保目录11条
    • 医保药品分类和代码27条
    • 药品商品名查询2条
    点击展开

    最新临床资讯