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【CTR20140752】加兰他敏缓释混悬液药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20140752

试验状态

已完成

药物名称

加兰他敏缓释混悬液

药物类型

化药

规范名称

加兰他敏缓释混悬液

首次公示信息日的期

2015-01-13

临床申请受理号

CXHL0900288

靶点
适应症

用于治疗轻、中度阿尔茨海默氏型痴呆症。

试验通俗题目

加兰他敏缓释混悬液药代动力学研究

试验专业题目

开放的单次和多次口服加兰他敏缓释混悬液在中国健康受试者的药代动力学评价

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200137

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价加兰他敏缓释混悬液单次和多次口服在健康成年人体内的药代动力学特征。 次要目的：评价加兰他敏缓释混悬液单次和多次口服在健康成年中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 2  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-02-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性和女性；

排除标准

1.患有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、精神、或神经系统疾病或有这些病史者，有可能会明显改变药物的吸收、分布、代谢和消除，当服用试验药物时构成风险，或干扰数据的解释；

2.筛选时乙肝表面抗原(HBsAg)阳性、丙肝抗体(HCAb)阳性、或HIV阳性、梅毒检测阳性；

3.明确的药物过敏性病史，体位性低血压史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市精神卫生中心药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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