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      【CTR20244539】评价ZS805在法布雷病患者中的安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究。

      基本信息
      登记号

      CTR20244539

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      ZS-805注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      ZS-805注射液

      首次公示信息日的期

      2024-12-16

      临床申请受理号

      CXSL2300775

      靶点
      适应症

      法布雷

      试验通俗题目

      评价ZS805在法布雷病患者中的安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究。

      试验专业题目

      一项单臂、开放、剂量探索、多中心临床试验，评估法布雷病患者经ZS805注射液治疗后的安全性、耐受性和有效性。

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610200

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评估法布雷病患者经ZS805治疗后的安全性和耐受性。 次要目的：评估法布雷病患者经ZS805治疗后的PK、免疫原性和有效性。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 14 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.签署知情同意书时，年龄≥18岁；

      排除标准

      1.已知对试验药物的任何成分过敏或有禁止使用的病症；

      2.长期使用类固醇的受试者，定义为在最近12个月内口服皮质类固醇≥3个月；

      3.有恶性肿瘤病史或目前患有任何恶性肿瘤者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      四川大学华西医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      610041

      联系人通讯地址
      ZS-805注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验2条
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