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    【ChiCTR-TRC-10000990】原发性小血管炎肾损害伴系统受累者维持期治疗的随机前瞻对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-10000990

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2010-07-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    ANCA相关性小血管炎伴肾脏损害

    试验通俗题目

    原发性小血管炎肾损害伴系统受累者维持期治疗的随机前瞻对照研究

    试验专业题目

    原发性小血管炎肾损害伴系统受累者维持期治疗的随机前瞻对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察比较不同免疫抑制剂（环磷酰胺、霉酚酸酯和来氟米特）与小剂量激素联合应用治疗ASV伴肾损害维持期治疗的疗效和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机数字表

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2010-09-01

    试验终止时间

    2012-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 经诱导期治疗获得缓解的原发性ANCA相关性血管炎（MPA,WG,肾限制性血管炎等），初发期根据EUVAS组分型为全身型（generalized)或重症伴肾损害; 2. ANCA检测阳性和/或病理提示原发性血管炎者; 3. 除外药物、SLE等继发因素所致; 4. eGFR≥30ml/min，Scr<500umol/l; 5. 年龄18-80岁；

    排除标准

    1. 免疫缺陷、活动性胃肠道疾病、骨髓发育不良者; 2. 合并其他自身免疫性疾病（SLE、类风关等）; 3. 存在特发性间质性肺炎者（与血管炎疾病活动无关）; 4. HBV、HCV血清学指标阳性提示病毒感染或病毒活动性复制者，或肝功能异常但与血管炎疾病活动无关者; 5. 哺乳期和育龄计划生育的妇女; 6. eGFR<30ml/min，或血肌酐>500umol/l; 7. 经治医生认为不适合入选者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200025

    联系人通讯地址

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