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    【CTR20140509】艾芩止咳颗粒Ⅱb期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140509

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    艾芩止咳颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    艾芩止咳颗粒

    首次公示信息日的期

    2015-03-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    急性气管-支气管炎（风寒外袭，痰热阻肺证）

    试验通俗题目

    艾芩止咳颗粒Ⅱb期临床试验

    试验专业题目

    评价治疗急性气管-支气管炎（风寒外袭痰热阻肺证）的随机双盲安慰剂平行对照多中心IIb期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100082

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    与安慰剂进行对照，进一步探索艾芩止咳颗粒治疗急性气管－支气管炎（风寒外袭，痰热阻肺证）的有效性与安全性，为下一阶段临床试验设计提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 200 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合急性气管-支气管炎诊断。；2.中医辨证为风寒外袭，痰热阻肺证，咳嗽症状积分（日间+夜间）≧2分。；3.年龄在18～65岁。；4.急支发病后72小时内。；5.体温≤38.5℃。；6.自愿签署知情同意书者。；

    排除标准

    1.就诊前24h内曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物。；2.慢性气管炎急性发作、肺炎、支气管肺炎、嗜酸性粒细胞性支气管炎、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、肺结核、肺癌、慢性阻塞性肺疾病急性加重等；或其他肺部疾病者；胃食管反流所致者；可能造成咳嗽、咳痰的其他呼吸道、鼻科疾病患者。；3.合并有心血管、肝、肾和造血系统、其他严重原发性疾病者，肾功能Cr高于正常者，肝功能高于正常值上限1.5倍者。；4.糖尿病或高血脂症患者。；5.妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女。；6.精神病患者；不能理解患者记录卡文字的患者。；7.怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用病史。；8.过敏体质者（包括药物过敏、食物过敏等一切过敏体质）。；9.正在参加其他临床试验的患者，或1个月内参加过其他药物临床试验的患者。；10.研究者认为不适宜参加临床试验者。；11.血液检查中WBC＞12×109/L或中性＞80%的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院广安门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100053

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验4条
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