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        【CTR20132559】艾芩止咳颗粒Ⅱ期临床试验

        基本信息
        登记号

        CTR20132559

        试验状态

        进行中（招募完成）

        药物名称

        艾芩止咳颗粒

        药物类型

        中药

        规范名称

        艾芩止咳颗粒

        首次公示信息日的期

        2014-07-07

        临床申请受理号

        企业选择不公示

        靶点

        /

        适应症

        急性气管-支气管炎（风寒外袭，痰热阻肺证），症见咳嗽、咽痒、痰粘、背恶寒或恶寒、发热、大便干、舌红或淡红苔薄白或薄黄、脉浮。

        试验通俗题目

        艾芩止咳颗粒Ⅱ期临床试验

        试验专业题目

        艾芩止咳颗粒与止咳橘红颗粒对照治疗急性气管-支气管炎随机双盲阳性药平行对照多中心临床试验

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        100082

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        1.初步观察艾芩止咳颗粒的安全性。 2.初步评价艾芩止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎(风寒外袭，痰热阻肺证)的临床疗效。 2.1主要指标：咳嗽、中医证候。 2.2次要指标：疾病疗效标准、临床单项症状、咳嗽消失时间、咳嗽起效时间。 2.3评价时点：0天、3天、7天。

        试验分类
        试验类型

        平行分组

        试验分期

        Ⅱ期

        随机化

        随机化

        盲法

        双盲

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 240 ；

        实际入组人数

        国内: 238  ；

        第一例入组时间

        /

        试验终止时间

        2009-10-15

        是否属于一致性

        否

        入选标准

        1.符合急性气管-支气管炎诊断标准，且辨证为风寒外袭，痰热阻肺证。；2.急支发病后72小时内，且就诊前24h内未曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物。；3.体温不超过38.5℃。；4.年龄18-65岁。；5.签署知情同意书。；

        排除标准

        1.血液检查中WBC＞12×109/L或中性＞80%的患者。；2.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。；3.合并有肺部感染、肺结核、支气管癌、支气管肺炎或其他肺部疾病；4.血清转氨酶大于正常值的1.5倍，或肾功能异常。；5.糖尿病或高脂血症患者。；6.合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者。；7.过敏体质者（包括药物过敏、食物过敏等一切过敏体质）。；8.正在参加其他临床试验的患者。；9.参加过本药临床试验的患者。；10.酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。；11.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        中国中医科学院广安门医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        100053

        联系人通讯地址
        艾芩止咳颗粒的相关内容
        药品研发
        • 中国药品审评1条
        • 中国临床试验4条
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