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    【ChiCTR2400089943】不同剂量尼达尼布治疗泛发性瘢痕疙瘩有效性和安全性的探索性试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400089943

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-09-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    瘢痕疙瘩

    试验通俗题目

    不同剂量尼达尼布治疗泛发性瘢痕疙瘩有效性和安全性的探索性试验

    试验专业题目

    不同剂量尼达尼布治疗泛发性瘢痕疙瘩有效性和安全性的探索性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估两种剂量尼达尼布治疗泛发性瘢痕疙瘩的有效性和安全性。 次要目的：探索尼达尼布在泛发性瘢痕疙瘩治疗中的最佳给药方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    中央随机

    盲法

    对评估者设盲

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    5

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-10

    试验终止时间

    2025-08-09

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序; 2.年龄18-65岁的住院及门诊患者，男女不限； 3.患者有2个或以上解剖部位出现瘢痕疙瘩，每个部位存在5个或以上病灶, 瘢痕疙瘩严重程度评分（Vancouver Scar Scale）≥6分； 4.既往经过多种治疗方案失败者，或者临床医师评估注射、手术等治疗效果不佳，且既往治疗结束距离本研究首次用药＞4周； 5.既往未进行系统抗纤维化治疗，如使用吡非尼酮等尼达尼布类似药物； 6.育龄期妇女在筛选期内完成妊娠检测且结果为阴性； 7.育龄期女性受试者或男性受试者同意从签署知情同意书开始直至完成所有研究程序后6个月内采取有效的避孕措施。；

    排除标准

    1.已知对试验药品及化学结构类似药物有过敏史; 2.有恶性肿瘤、严重基础疾病或肝肾功能不全; 3.肝功能异常者； 4.患有严重基础疾病，包括但不限于未控制的高血压（收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg）、严重心脏病（NYHA III-IV级）、慢性肝病（Child-Pugh B或C级）、慢性肾病（eGFR <30 mL/min/1.73m²）等。 5.哺乳期或妊娠期者； 6.既往接受过系统小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗者； 7.经研究者判断，受试者具有其他不适合入选的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学皮肤病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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