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    【ChiCTR2500096645】顺峰宝宝儿童保湿安护面霜人体功效评价试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500096645

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    none

    试验通俗题目

    顺峰宝宝儿童保湿安护面霜人体功效评价试验

    试验专业题目

    顺峰宝宝儿童保湿安护面霜人体功效评价试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过人体试验评价该测试样品是否具有晒后舒缓、保湿、修护、敏感皮肤适用的功效。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    研究者用excel产生随机数列，随机方法为：分层区组随机，根据筛选时检测的TEWL值和招募对象的年龄对招募对象分区组，使用用excel产生随机数列，根据分层区组随机对招募对象完成分组。

    盲法

    开放标签，对评估者隐藏分组

    试验项目经费来源

    广东华润顺峰药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-15

    试验终止时间

    2024-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.18-50岁，亚洲人（中国），健康女性/男性； 2.干性、敏感肌肤； 3.乳酸刺痛阳性； 4.面部泛红、干燥； 5.手臂测试部位皮肤完好无破损，无皮肤相关疾病； 6.受试者皮肤类型为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型，即对日光或紫外线照射反应敏感，照射后易出现晒伤而不易出现色素沉着者。 7.能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者。；

    排除标准

    1.近两个月内受试部位应用任何外用药物者； 2.近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者； 3.患有炎症性皮肤病临床未愈者； 4.胰岛素依赖性糖尿病患者； 5.正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者； 6.近六个月内接受抗癌化疗者； 7.免疫缺陷或自身免疫性疾病患者； 8.计划怀孕、妊娠期或哺乳期妇女； 9.在皮肤测试部位或附近有明显的瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣、晒斑、伤口、磨损、 10.纹身或其他瑕疵，而影响试验结果判定者； 11.近三个月接受过可能影响皮肤状态的光子嫩肤、激光等医美治疗或其他面部美容方式者； 12.近2个月内参加过类似面部试验、口服药物试验或其他临床试验者； 13.体质高度敏感者，已知对化妆品或日化用品成分、酒精、橡胶或药物等过敏者； 14.因工作或其他原因需长期暴露在室外日光下者； 15.有其他医源性问题可能会影响试验结果者（如有出凝血功能障碍、严重高血糖、高血压、高血脂、精神疾病或其他重大疾病史）； 16.非志愿参加者或不能按要求完成规定试验内容者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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