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    【ChiCTR2100050822】瑞马唑仑在牙拔除术中的应用有效性与安全性评价

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100050822

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    瑞马唑仑

    药物类型

    /

    规范名称

    瑞马唑仑

    首次公示信息日的期

    2021-09-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    牙拔除术

    试验通俗题目

    瑞马唑仑在牙拔除术中的应用有效性与安全性评价

    试验专业题目

    瑞马唑仑在牙拔除术中的应用有效性与安全性评价—随机、对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以接受牙拔除术患者为研究对象，通过瑞马唑仑与传统药物咪达唑仑对比，系统分析安全指标和疗效指标。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由统计专业人员，计算机产生随机数。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    307

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-09-20

    试验终止时间

    2023-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 接受微创拔牙患者； 2. 年龄18~60周岁； 3. 18 kg/m^2 < BMI < 30 kg/m^2； 4. ASA I-II级； 5. 本人同意并签署临床研究知情同意书。；

    排除标准

    1. 有神经系统病史； 2. 有严重系统性疾病； 3. 已知对苯二氮卓类药物或局麻药物过敏者； 4. 妊娠或哺乳期患者； 5. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 6. 智齿冠周炎等急症期拔牙者； 7. 近三个月内参加过其他临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    第四军医大学口腔医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    710032

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国药品审评49条
    • 全球临床试验197条
    • 中国临床试验1019条
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    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品1条
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    • 美国NDC目录1条
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    • 日本药品1条
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    • 法国药品2条
    • 中国台湾药品1条
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