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      【ChiCTR-IPR-15007460】体重减轻型FD患者胃黏膜分泌功能以及抗抑郁药米氮平的影响

      基本信息
      登记号

      ChiCTR-IPR-15007460

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2015-11-25

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      功能性消化不良

      试验通俗题目

      体重减轻型FD患者胃黏膜分泌功能以及抗抑郁药米氮平的影响

      试验专业题目

      体重减轻型FD患者胃黏膜分泌功能以及抗抑郁药米氮平的影响

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      观察体重减轻型FD患者胃肠道症状、抑郁症状与胃黏膜分泌功能关系，探讨胃粘膜分泌功能与患者胃粘膜变化的关系，同时观察抗抑郁药米氮平对体重减轻型FD患者食欲、消化道症状、抑郁症状、胃黏膜分泌功能及胃内粘膜变化的影响。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      计算机软件

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      20

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2015-12-01

      试验终止时间

      2016-07-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      a患者符合FD罗马Ⅲ诊断标准（诊断前症状至少出现6个 月，近3个月满足以下一项或多项a餐后饱胀不适b早饱感c上腹痛d上腹灼热 感，b抑郁障碍的诊断按CCMD-3抑郁障碍的诊断标准，且HAMD评分≥18分。C 年龄在18岁-65 岁。d签署知情同意书。；

      排除标准

      （1）内镜检查发现溃疡、糜烂、肿瘤和食管炎等器质性病变； （2）实验室、B超、X线等检查发现肝胆胰及肠道器质性病变；、 （3）因糖尿病、甲亢、结核等引起的体重下降和消化道症状的患者； （4）厌食症及正在进行体重管理的患者； （5）小于18岁大于65岁患者； （6）妊娠、哺乳期患者； （7）残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、肢体残疾)； （8）目前正在接受其它药物临床试验者或近半个月内用过同类药物者； （9）处于重度焦虑抑郁状态，有自杀倾向的患者。 （10）目前正在使用非甾体抗炎药、激素及影响胃酸分泌的药物。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      广州医科大学附属广州市第一人民医院广州市南沙中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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