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【ChiCTR2100042123】梅尼埃病鼓室注射庆大霉素与甲强龙疗效比较：一项随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2100042123

试验状态

正在进行

药物名称

庆大霉素/注射用甲泼尼龙琥珀酸钠

药物类型

/

规范名称

庆大霉素/注射用甲泼尼龙琥珀酸钠

首次公示信息日的期

2021-01-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

梅尼埃病

试验通俗题目

梅尼埃病鼓室注射庆大霉素与甲强龙疗效比较：一项随机对照试验

试验专业题目

梅尼埃病鼓室注射庆大霉素与甲强龙疗效比较：一项随机对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200031

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较鼓室内注射庆大霉素和甲强龙的疗效，探索难治性梅尼埃病的诊疗策略。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过中国临床试验中心ResMan管理平台 http://www.medresman.org/login.aspx.

盲法

单盲，受试者对分组不知情。结局测量者对分组不知情。

试验项目经费来源

复旦大学2020年临床研究领航项目

试验范围

/

目标入组人数

122

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-21

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄在18岁至60岁之间（包含18岁及60岁），性别不限； ②单侧梅尼埃病，符合2020年美国耳鼻咽喉－头颈外科学会（AAO-HNS）梅尼埃病临床实践指南的诊断标准，with PTA≥50dB； ③半年内发作频次在2次及以上； ④半年内接受常规生活方式干预和药物治疗，效果不佳者； ⑤接受随机分组分配，本人书面知情同意，配合随访。；

排除标准

①可能与梅尼埃病相似的其他神经耳源性疾病，如前庭性偏头痛、椎基底动脉系统短暂性脑缺血发作、听神经瘤等；可能干扰鼓室治疗的合并中耳病变；家族遗传性原因未明的耳聋病史； ③既往患侧鼓室内注射过庆大霉素，或入组前3个月内全身或鼓室内使用过激素治疗者； ④既往类固醇或庆大霉素（氨基糖苷类抗生素）或激素使用不良反应史； ⑤肾功能不全者； ⑥严重残疾(如神经、骨科、心血管)或可能干扰治疗或随访的严重并发疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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