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    【CTR20131549】阿仑膦酸钠肠溶胶囊生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20131549

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    阿仑膦酸钠肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿仑膦酸钠肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-05-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    1. 绝经后妇女的骨质疏松症以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折） 2. 男性骨质疏松以增加骨量

    试验通俗题目

    阿仑膦酸钠肠溶胶囊生物等效性试验

    试验专业题目

    阿仑膦酸钠肠溶胶囊在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    224200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康男性受试者单次口服由江苏神龙药业有限公司开发及生产的阿仑膦酸钠肠溶胶囊（10mg/粒）与石药集团欧意药业有限公司生产的阿仑膦酸钠肠溶片（固邦？，70mg/片）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 性别：男性；

    排除标准

    1.1) 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；

    2.18) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；3.3) 食管排空延迟的食管异常者；

    4.4) 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验1条
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