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    【CTR20244197】利多卡因丁卡因乳膏等效性临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244197

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利多卡因丁卡因乳膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    利多卡因丁卡因乳膏

    首次公示信息日的期

    2024-11-29

    临床申请受理号

    CYHL2400070

    靶点
    适应症

    用于成人浅层皮肤手术前对完整皮肤的局部麻醉

    试验通俗题目

    利多卡因丁卡因乳膏等效性临床研究

    试验专业题目

    利多卡因丁卡因乳膏用于成人浅层皮肤手术前对完整皮肤的局部麻醉的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、阳性药自身对照、等效性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225316

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 以江苏盈科生物制药有限公司生产的利多卡因丁卡因乳膏为受试制剂，以DIFA COOPER S.P.A.公司持有的利多卡因丁卡因乳膏（商品名：Pliaglis®）为参比制剂，在成人浅层皮肤手术前对完整皮肤局部麻醉的受试者中，通过以患者临床疗效为终点，评价两种利多卡因丁卡因乳膏的临床等效性。 次要目的： 评价成人浅层皮肤手术前对完整皮肤局部麻醉的受试者使用利多卡因丁卡因乳膏受试制剂和参比制剂（商品名：Pliaglis®）后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 146 ；

    实际入组人数

    国内: 146  ；

    第一例入组时间

    2024-11-20

    试验终止时间

    2025-04-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质及方法，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.治疗部位皮肤破损的患者；

    2.治疗部位患有特应性皮炎、活动期皮肤病，如感染、局部伤口、皮肤破损、银屑病和单纯疱疹的受试者；

    3.同时需进行其他部位皮肤填充剂注射的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510315

    联系人通讯地址
    利多卡因丁卡因乳膏的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验4条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
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