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    【ChiCTR1900024592】前瞻性、开放、多中心临床研究评价聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子支持妇瘤患者化疗的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900024592

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子

    药物类型

    /

    规范名称

    聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子

    首次公示信息日的期

    2019-07-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    妇科肿瘤

    试验通俗题目

    前瞻性、开放、多中心临床研究评价聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子支持妇瘤患者化疗的有效性和安全性

    试验专业题目

    前瞻性、开放、多中心临床研究评价聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子支持妇瘤患者化疗的有效性和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430030

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    一、通过前瞻性、开放、多中心临床研究评价使用聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子进行预防后的妇瘤患者如果仍然发生IV度粒缺是否有必要补打rhG-CSF 二、通过前瞻性、开放、多中心临床研究评价未使用聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（PEG-rhG-CSF）或重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）预防的患者发生粒缺之后使用聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子治疗的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    简单随机

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    石药集团百克（山东）生物制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    76

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-08-01

    试验终止时间

    2022-08-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    [1] 年龄：≥18岁，≤70岁； [2] 经病理学或组织学确诊的卵巢癌、子宫颈癌、子宫内膜癌患者； [3] 化疗后预防性给予PEG-rhG-CSF,仍出现IV度中性粒细胞减少的患者，随机入组到A组或B组；化疗后未预防性给予任何粒细胞刺激因子的患者，出现III度中性粒细胞减少伴发热或IV度中性粒细胞减少症，随机入组到C组或D组，随机入组到C组或D组； [4] 体力状况（KPS）评分≥70分； [5] 肝功能检查ALT、AST、TBIL各项指标均在正常值上限的2.5倍以内。若由于肝转移所致，上述指标应在正常上限5倍之内；肾功能检查BUN、Cr、UA均在正常上限1.5倍以内； [6] 心电图检查未见明显异常； [7] 患者精神意识良好，理解本临床试验相关并自愿加入本研究，签署知情同意书； [8] 研究者认为可获益。；

    排除标准

    [1] 近期（3个月）内接受过盆腔放疗的患者； [2] 目前有难以控制的感染； [3] 已证实对PEG-rhG-CSF或rhG-CSF和/或其辅料过敏者； [4] 合并其他恶性肿瘤，治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌或其他任何部位的原位癌除外； [5] 怀孕或哺乳期妇女以及在临床观察期间计划怀孕的妇女； [6] 研究者认为不适合纳入的其他患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验14条
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