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【ChiCTR2300078160】人机-人际交互康复训练表现差异探究

基本信息
登记号

ChiCTR2300078160

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

人机-人际交互康复训练表现差异探究

试验专业题目

人机-人际交互康复训练表现差异探究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在康复机器人的实际临床应用中，康复机器人高重复性、高标准化的训练效果仍未达到预期的临床效果，不良反应的发生率甚至高于由康复医师主导的人际交互训练，其中一个重要原因在于情感因素对患者的训练表现产生了难以替代的积极影响，人的情感状态与其神经活动和行为表现具有极强的相关关系，卒中康复训练中患者的情感状态也就极大地影响了康复表现。 因此，本研究旨在探究临床康复场景中卒中患者在由康复医师主导的人际交互和基于康复机器人的人机交互训练的差异表现，从脑激活、脑连接性分析、生理同步性等角度探究不同交互形式的影响。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

将参与试验的个体按照随机数字发生器方法分配给不同的训练干预顺序，即先进行机器人主导训练或先进行康复医师主导训练。

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金委员会

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-23

试验终止时间

2024-05-23

是否属于一致性

/

入选标准

（1）初次发病的脑卒中患者，有明确的MRI或者 CT医疗影像诊断为一侧大脑半球损伤；（2）患者发病后至少4天（此时大部分卒中患者表现为康复训练动机下降）；（3）fugl-meyer上肢运动功能评分介于20-35之间（该量表上肢运动评分范围为0-66）；（4）改良的Ashworth量表（Modified Ashworth Scale， MAS）评定等级在2以下，无明显痉挛；（5）不存在认知功能障碍，可以理解并遵从实验员指示完成训练内容。；

排除标准

1）失语症、严重认知障碍、严重抑郁等；2）病情不稳定，包括体位性低血压、败血症、癫痫等；3）半侧忽略或者严重视觉损伤4）上肢痉挛患者，患肢肩、肘或腕手部Ashworth痉挛程度大于2级；5）心、肺、肝、肾等重要脏器功能减退或衰竭；6）戴有起搏器、颅内有金属植入物，或有颅骨缺陷；7）有严重颈椎病变包括严重颈椎管狭窄、颈椎不稳定。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

清华大学机械工程系

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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